【内容简介】

随着生物药物的在临床的使用量越来越多，生物制药行业也更加重视将生物药在体内的生物途径与适当的治疗干预相结合。由于生物疗药物的复杂性，它在体内吸收、分布、代谢和排泄 (ADME) 研究也变得越来越复杂。ADME在体内特性表征对调整下一代生物制剂 (NGBs) 的药代动力学特征至关重要。了解药物在体内的生物途径有助于增强生物药的设计，有助于延长生物疗药物在体内预期作用点的暴露时间和达到最小毒性并保持药物的有效性。生物治疗药物在体内蛋白水解裂解可能会导致其在体内快速清除、低生物利用度和药效损失等不良效果。这些问题都通过增加生药物的免疫原性或非靶毒性来影响药物疗效以及可能产生的安全问题。全自动的免疫亲和纯化(IA)−毛细管电泳−质谱法(CE−MS)工作平台在早期的药物发现阶段中可表征生物治疗药物在体内的生物转化，可以加速药物的开发过程。免疫亲和纯化分析法因其敏感性和通量而被广泛应用于研究体内生物药的生物途径，然而，这些方法缺乏精确鉴定蛋白质一级序列变化的分析能力。相比之下，质谱（MS）的使用已经成为生物药物分解代谢谱分析的重要技术，其提供准确的定性和定量分析结果。毛细管电泳（CE）已被广泛应用于纯化生物治疗药物的表征，用于测量如纯度、电荷异质性和糖基化等关键质量属性。CE-MS也在蛋白质组学、治疗性蛋白药物完整质量分析、电荷变异分析以及生物转化研究等方面大放异彩。IA-CE-MS平台的试剂经过精心优化，以最大限度地提高分离产量，同时最小化实验步骤的数量达到分析结果。IA-CE-MS是一个综合性表征生物疗药物的方法集成平台，其能表征的生物疗药物包括肽体、单克隆抗体和双特异性抗体等。

永道致远有用全世界性能最优良的电渗流驱动的同轴鞘流液的EMASS-II型CE-MS联用技术，第一次实现了蛋白药物全自动在线质谱分析，并且结合永道致远的CR3520型全自动cIEF-MS电荷异质性质谱分析试剂盒，全球第一次实现了蛋白药物电荷异质性cIEF-MS在线分析，极大的提高了蛋白药物质谱分析的效率与准确度、在全世界生物制药行业取得了高度的认可。

本次讲座在公司讲解EMASS-II型CE-MS联用技术的技术细节、并以合作方Amgen提供蛋白药物在体内代谢为例，介绍永道致远EMASS-II型CE-MS与IA联合平台如何用对生物疗药物在体内代谢的表征分析，并介绍如何IA-CE-MS平台助力下一代生物治疗药物的设计。

EMAST-A CE-TOF/MS

电渗流驱动的同轴鞘流液 EMASS-II CE-MS离子源

ECE-001 毛细管电泳仪