三重四极杆质谱技术在仿制药一致性评价中的应用

医药领域一直是民生大计，随着我国人口的日益增长和老龄化问题的凸显我国对优质药品的需求正在逐年激增。仿制药在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。 仿制药一致性评价工作目前已经上升至国家战略的高度，国家总局针对一致性评价工作出台了各种指导性文件，足见对其的重视程度。

在一致性评价工作中重点关注自制品和原研的质量疗效一致，要达到这一目的很大程度取决于原料的性质。 在一致性评价工作中对于原料药的考察主要分为三个层次，第一层面：原料药供应商的选择，第二层面：原料药技术指标，第三层面：原料药对于制剂的影响因素。

开展仿制药疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

【报告日程】

【报告简介】

《三重四极杆质谱技术在仿制药一致性评价中的应用》

仿制药一致性评价是目前制药行业的热点话题，药品审评审批制度改革也已上升到国家层面的重大决策部署。其具体工作的开展和实施对于提升我国制药行业整体水平，保证公众用药安全有效有着深远意义。Thermofisher作为全球领先的分析实验室技术开发商及制造商，能够提供先进的、符合法规的产品及优异的技术服务，帮助用户更好地开展一致性评价工作

本讲座讲解了TSQ Quantis仪器在生物等效性领域的解决方案。内容包括：
1、赛默飞TSQ Quantis仪器特点及优势介绍；
2、赛默飞TSQ Quantis仪器在生物等效性评价的应用实例。

《安捷伦仿制药一致性评价完整合规解决方案》

自开展仿制药一致性评价以来，制药行业在迎接着巨大发展机遇的同时，也面临巨大挑战。18年底公布的“4+7”带量采购政策，也明确表示要选择部分通过质量和疗效一致性评价的仿制药进行带量采购，因此能否率先通过一致性评价已成为制药企业重要的竞争力因素。
本讲座将从以下方面介绍安捷伦在仿制药一致性评价方面的解决方案：
1. 安捷伦生物等效性合规解决方案；
2. 安捷伦溶出度分析解决方案；
3. 安捷伦杂质分析解决方案。

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小金小白小田