《SCIEX质谱平台在生物一致性评价中合规要点及其实践中疑难问题的解决方案》

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• 朱培曦：《液质联用技术在杂质鉴定中的应用》
• 郑良珺：《生物制药行业的离心方案》
• 董敏：《安捷伦仿制药一致性评价一站式合规解决方案介绍》
• 邓继峰：《SCIEX质谱平台在生物一致性评价中合规要点及其实践中疑难问题的解决方案》
• 郭瑞臣：《仿制药一致性评价的背景、实施与挑战》

【会议背景】

医药领域一直是民生大计，随着我国人口的日益增长和老龄化问题的凸显我国对优质药品的需求正在逐年激增。仿制药在解决医药短缺问题方面扮演着重要的角色。

仿制药质量和疗效一致性评价工作目前已经上升至国家战略的高度，国家总局针对一致性评价工作出台了各种指导性文件，足见对其的重视程度。
在一致性评价工作中重点关注自制品和原研的质量疗效一致，要达到这一目的很大程度取决于原料的性质。
在一致性评价工作中对于原料药的考察主要分为三个层次，第一层面：原料药供应商的选择，第二层面：原料药技术指标，第三层面：原料药对于制剂的影响因素。

开展仿制药质量和疗效一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，保障药品安全性和有效性，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

【报告日程】

【报告人简介】

郭瑞臣 教授 山东大学药物监测中心主任，山东大学博士生导师。主要从事临床药学和临床药理学研究。开展药物多态代谢，治疗药物监测，新药I期临床、药代动力学、生物利用度和生物等效性研究。中国药理学会全国药物临床试验机构管理组织副主任委员、中国药学会医院药学专业委员会委员、山东省药学会常务理事，山东省药学会医院药学专业委员会主任委员、山东药理学会药理与毒理检验专业委员会副主任委员。诸多业内专业期刊的编委。

朱培曦 博士 浙江省食品药品检验研究院化药所副主任药师，浙江省药学会生物制药专业委员会青年分委会委员，浙江省药品审评中心研制现场核查员、药品评审专家，浙江省药品 GMP 检查员，浙江省食品药品检验研究院技术委员会专业组委员，浙江省食品药品检验研究院科研之星 。

董敏，安捷伦生物等效性市场业务发展经理，自2010年加入安捷伦，前后从事过多年LC及LCMS客户支持、制药行业法规咨询服务、实验室合规软件支持及市场发展工作，目前致力于安捷伦生物等效性市场的业务发展。

邓继峰博士 SCIEX中国 市场发展专员，高级工程师

华南理工大学博士，沈阳药科大学药剂专业，SCIEX高级工程师，拥有多年在CRO工作的经历，熟悉生物一致性评价的相关法规，SCIEX质谱及其应用解决方案。

郑良珺 赛默飞世尔科技 实验室产品与服务部门主要负责离心机产品线。

【赞助商】

小白小金小田