药物杂质检查应严格遵循什么原则?

一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量规定,中国药典主要采用

，他可以使用一种在这种过程中很容易被完全回收的化合物作内标，来测定感兴趣化合物的百分回收率，而不必遵循以上所说的选择原则。 对于内标法定量分析来说，内标物的选择是及其重要的。它必须满足如下的条件： 1.内标物与被分析物质的物理化学

1.对照法系指取一定量待检杂质的对照液与一定量供试液,在相同条件下处理后,比较反应结果,从而判断供试品中所含杂质是否超过限量。使用本法检查药物的杂质,须遵循平行原则。该法通常不需要准确测定杂质的含量,而是判断药物所含杂质是否符合限量

其他对映异构体和非对映异构体应作为杂质检查。　　药品多晶型杂质，应参照本药典药品晶型研究及晶型质量控制指导原则（指导原则9015），确定检查项目。　　具有遗传毒性的杂质（又称基因毒性杂质），应参照ICH评估和控制药品中DNA反应性（致突变

 截图来源：2020版《中国药典》 2020版《中国药典》已正式发布，在四部中新增“9306遗传毒性杂质控制指导原则”（以下简称9306指导原则），以适应当前国外内法规（如ICH M7）和化学药品遗传毒性杂质控制的实际需要。 概述遗传

样品预处理应遵循的原则(1)样品处理后待测组分的含量应不低于检测器的检出限; (2)样品中各组分的分离必须达到色谱定量要求; (3)样品中不能含有机械杂质和微小颗粒物,以免堵塞色谱柱;(4)尽可能避免待测组分离子发生化学变化,防止和减少

　　近日，FDA 公布了连续三个雷尼替丁的召回公告，亚硝胺杂质问题又推到了风口上。1月10日，国家药监局发布了《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（征求意见稿）》。　　对于亚硝胺类杂质，国家药监局终于发布了相关的技术指导原则征求意见

方法,广泛用于微量金属元素的分析。在杂质检查中,主要是用于药物中重金属杂质的检查。通常采用标准加人法控制重金属杂质的限量：取供试品,按各品种项下的规定，制备供试品溶液;另取等量的供试品，加人限度量的待测元素溶液,制成对照溶液。设对照溶液的读数为a，供试品溶液的读数为b,b值应小于(a-b)。例如维生素C中铁盐和铜盐的检查。

变压器充电时应遵循以下原则：一、应当从装有保护的电源侧充电，在两侧都有保护的情况下，应从高压侧充电。具有高、中、低三个电压等级的三绕组电力变压器不应从中压侧充电。充电时，变压器中性点隔离开关必须投入接地。A、变压器停送电操作时，其中性点