轧盖机清洁验证方案
2020.11.25
关于举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与
合规操作”专题研修班的通知
各有关单位：
实施gmp过程中面临的最大难题或困惑就是如何把控技术转移、工艺验证和清洁验证的相互关系；如何将技术转移、工艺验证和清洁验证统筹考虑与实施；如何理解与实施工艺验证的生命周期和三阶段循环；如何区分首次验证/重大变更后验证/必要的再验证和持续工艺确认四者的关系；如何有效地实施持续工艺确认；如何按产品/设备分组实施高效的清洁验证；如何在清洁验证中使用基于毒理学的数据计算限度；如何解决在技术转移/工艺验证/清洁验证的难点、困惑与对策等。这些内容无论对于研发人员，注册人员，生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、验证管理人员等都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的内容。为此，我们定于
2021年1月6-8日在上海市举办“2021药品技术转移、工艺验证和清洁验证最新要求与合规操作”专题研修......
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西林瓶轧盖密闭性验证
西林瓶轧盖密闭性验证西林瓶轧盖密闭性验证济南三泉中石实验仪器有限公司生产的真空衰减法密封仪，是根据国内包装完整性方面的检测标准GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》生产制造的。通过对检测仪器的真空室抽真空，使浸在真空室
西林瓶轧盖密闭性验证
西林瓶轧盖密闭性验证西林瓶轧盖密闭性验证济南三泉中石实验仪器有限公司生产的真空衰减法密封仪，是根据国内包装完整性方面的检测标准GB/T 15171-1994《软包装件密封性能试验方法》生产制造的。通过对检测仪器的真空室抽真空，使浸在真空室
从HPLC方法转变为TOC方法进行清洁验证的最佳实践
TOC,清洁验证,总有机碳,制药用水,HPLC传统上，HPLC一直是药品生产设备残留活性药物成分（API）清洁验证（Cleaning Validation）最常用的定量分析方法。近年来，制药生产商、监管机构和行业偏爱的清洁验证分析方法已经
清洁验证中的TOC分析
通过考察中药制剂产品清洁限度计算和总有机碳法的分析方法验证等方面，可以评价总有机碳法在清洁验证中的使用。总有机碳仪灵敏度高、速度快，通过制定合理的限度，可以满足清洁验证的要求。该方法计算了所有有机碳，选取了更为严格的标准。总有机碳法可以用
与HPLC相比，用TOC分析进行清洁验证的优势
TOC,总有机碳,HPLC,清洁验证,制药科技的发展和生产成本的提高使全球制药工业开始衡量提高效率和产量的其他途径。在这个竞争激烈的行业中，至关重要的是降低过高的成本，消除那些不必要且冗长的验证工作，同时最大限度地确保药品质量。过去几年
“清洁验证”基本要求
与产品直接接触的设备,其清洁程序应当经过验证,且至少需要连续进行3个成功批次,以证明清洁程序的有效性和重现性。清洁验证应该综合考虑设备使用情况、使用的清洁剂、取样方法和取样位置、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清洁验证
揭密清洁验证中的最大残留限值（MCL）计算
清洁验证,TOC,有机物,总有机碳,制药用水,注射用水药品生产中清洗过程的主要目的之一，是去除产品或洗涤剂残留，以防止潜在污染转移到生产的下一产品中。确保不会出现这种情况的一个必要程序，是建立经科学证明的合格标准限值。本文专为使用TOC
在制药行业中采用TOC分析法进行清洁验证
意味着，在成功清洗后，必须通过一种具有代表性的及经验证的取样和分析方法，对活性药物成分（API）、添加剂、洗涤剂及其分解和反应产物的残留物进行检查。 清洁验证可以使用物质特异性技术（HPLC，GC等）以及非物质特异性技术（总量参数TOC或
生物标志物（Biomarker）的筛选与验证方案
临床方案的示范、应用和推广体系……”。 精准医疗的本质是通过基因组、蛋白质组等组学技术和医学前沿技术，对于大样本人群与特定疾病类型进行生物标记物的分析与鉴定、验证与应用，从而精确寻找到疾病的原因和治疗的靶点，并对一种疾病不同状态和过程
SP PennTech独特的外壁净化系统用不透水密封垫密封瓶盖。主要用于西林瓶在进行后续操作前需要清洗处理的情况，例如：抗生素，细胞毒素和细胞抑制剂的西林瓶。SP PennTech 轧盖机的特点是带钢化玻璃门和窗的全不锈钢结构，以及带有内部安全开关的不锈钢铰链。
能够紧凑型设计的倒置金相显微镜，满足金相样品的常规检测分析整体光路支持20mm的视野直径4孔位手动物镜转盘可提供明场、偏光观察方式可配接徕卡各倍数物镜可配固定样品台或三板移动样品台可配接摄像头观察和
to provide an integrated full line solution.SP PennTech 轧盖机的特点是带钢化玻璃门和窗的全不锈钢结构，以及带有内部安全开关的不锈钢铰链。品牌介绍
Vaya适用于大多数原辅料，可在数秒内穿透透明样品瓶、透明/彩色塑料袋、白色/彩色塑料桶、FIBC 集装袋、纸袋和棕色玻璃瓶完成检测。强大可靠工作更智能：可在几秒内穿透不透明容器完成原辅料鉴定，无需取