2020年版《中国药典》目录第三部
2020年版《中国药典》目录
三部目录
生物制品
生物制品通则目次 | |
1 | 生物制品通用名称命名原则 |
2 | 生物制品生产用原材料及辅料质量控制 |
3 | 生物制品生产检定用菌毒种管理及质量控制 |
4 | 生物制品生产检定用动物细胞基质制备及质量控制 |
5 | 血液制品生产用人血浆 |
6 | 生物制品国家标准物质制备和标定 |
7 | 生物制品病毒安全性控制 |
8 | 生物制品分包装及贮运管理 |
总论目次 | |
9 | 人用疫苗总论 |
10 | 人用重组DNA蛋白制品总论 |
11 | 人用重组单克隆抗体制品总论 |
12 | 人用聚乙二醇化重组蛋白及多肽制品总论 |
13 | 人用基因治疗制品总论 |
14 | 螨变应原制品总论 |
15 | 人用马免疫血清制品总论 |
16 | 微生态活菌制品总论 |
各论目次 | |
Ⅰ 预 防 类 | |
17 | 伤寒疫苗 |
18 | 伤寒甲型副伤寒联合疫苗 |
19 | 伤寒甲型乙型副伤寒联合疫苗 |
20 | 伤寒Vi多糖疫苗 |
21 | 重组B亚单位/菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊) |
22 | A群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
23 | A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
24 | A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗 |
25 | ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
26 | 23价肺炎球菌多糖疫苗 |
27 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
28 | 吸附白喉疫苗 |
29 | 吸附白喉疫苗(成人及青少年用) |
30 | 吸附破伤风疫苗 |
31 | 吸附白喉破伤风联合疫苗 |
32 | 吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用) |
33 | 吸附百日咳白喉联合疫苗 |
34 | 吸附百白破联合疫苗 |
35 | 吸附无细胞百白破联合疫苗 |
36 | 无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗 |
37 | 皮上划痕用鼠疫活疫苗 |
38 | 皮上划痕人用炭疽活疫苗 |
39 | 皮上划痕人用布氏菌活疫苗 |
40 | 皮内注射用卡介苗 |
41 | 钩端螺旋体疫苗 |
42 | 乙型脑炎减毒活疫苗 |
43 | 冻干乙型脑炎灭活疫苗(Vero细胞) |
44 | 森林脑炎灭活疫苗 |
45 | 双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞) |
46 | 双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞) |
47 | 双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞) |
48 | 黄热减毒活疫苗 |
49 | 冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞) |
50 | 冻干人用狂犬病疫苗(人二倍体细胞) |
51 | 冻干甲型肝炎减毒活疫苗 |
52 | 甲型肝炎灭活疫苗(人二倍体细胞) |
53 | 重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母) |
54 | 重组乙型肝炎疫苗(汉逊酵母) |
55 | 重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞) |
56 | 甲型乙型肝炎联合疫苗 |
57 | 麻疹减毒活疫苗 |
58 | 腮腺炎减毒活疫苗 |
59 | 风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) |
60 | 水痘减毒活疫苗 |
61 | 麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 |
62 | 麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
63 | 麻腮风联合减毒活疫苗 |
64 | 流感全病毒灭活疫苗 |
65 | 流感病毒裂解疫苗 |
66 | 口服脊髓灰质炎减毒活疫苗(猴肾细胞) |
67 | 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(人二倍体细胞) |
68 | 脊髓灰质炎减毒活疫苗糖丸(猴肾细胞) |
69 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(Vero细胞) |
70 | 口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞) |
Ⅱ 治 疗 类 | |
71 | 白喉抗毒素 |
72 | 冻干白喉抗毒素 |
73 | 破伤风抗毒素 |
74 | 冻干破伤风抗毒素 |
75 | 马破伤风免疫球蛋白F(ab')2 |
76 | 多价气性坏疽抗毒素 |
77 | 冻干多价气性坏疽抗毒素 |
78 | 肉毒抗毒素 |
79 | 冻干肉毒抗毒素 |
80 | 抗蝮蛇毒血清 |
81 | 冻干抗蝮蛇毒血清 |
82 | 抗五步蛇毒血清 |
83 | 冻干抗五步蛇毒血清 |
84 | 抗银环蛇毒血清 |
85 | 冻干抗银环蛇毒血清 |
86 | 抗眼镜蛇毒血清 |
87 | 冻干抗眼镜蛇毒血清 |
88 | 抗炭疽血清 |
89 | 抗狂犬病血清 |
90 | 人血白蛋白 |
91 | 冻干人血白蛋白 |
92 | 人免疫球蛋白 |
93 | 冻干人免疫球蛋白 |
94 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
95 | 冻干乙型肝炎人免疫球蛋白 |
96 | 静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) |
97 | 冻干静注乙型肝炎人免疫球蛋白(pH4) |
98 | 狂犬病人免疫球蛋白 |
99 | 冻干狂犬病人免疫球蛋白 |
100 | 破伤风人免疫球蛋白 |
101 | 冻干破伤风人免疫球蛋白 |
102 | 静注人免疫球蛋白(pH4) |
103 | 冻干静注人免疫球蛋白(pH4) |
104 | 人凝血因子Ⅷ |
105 | 人纤维蛋白原 |
106 | 人纤维蛋白粘合剂 |
107 | 人凝血酶 |
108 | 人凝血酶原复合物 |
109 | 抗人T细胞猪免疫球蛋白 |
110 | 抗人T细胞兔免疫球蛋白 |
111 | 注射用人促红素 |
112 | 人促红素注射液 |
113 | 注射用人干扰素α1b |
114 | 人干扰素α1b注射液 |
115 | 人干扰素α1b滴眼液 |
116 | 注射用人干扰素α2a |
117 | 人干扰素α2a注射液 |
118 | 人干扰素α2a栓 |
119 | 注射用人干扰素α2b |
120 | 人干扰素α2b注射液 |
121 | 人干扰素α2b滴眼液 |
122 | 人干扰素α2b栓 |
123 | 人干扰素α2b乳膏 |
124 | 人干扰素α2b凝胶 |
125 | 人干扰素α2b喷雾剂 |
126 | 人干扰素α2b软膏 |
127 | 人干扰素α2b阴道泡腾片 |
128 | 注射用人干扰素γ |
129 | 注射用人白介素-2 |
130 | 人白介素-2注射液 |
131 | 注射用人白介素-2(Ⅰ) |
132 | 注射用人白介素-11 |
133 | 人粒细胞刺激因子注射液 |
134 | 注射用人粒细胞巨噬细胞刺激因子 |
135 | 外用人粒细胞巨噬细胞刺激因子凝胶 |
136 | 牛碱性成纤维细胞生长因子外用溶液 |
137 | 外用牛碱性成纤维细胞生长因子 |
138 | 牛碱性成纤维细胞生长因子凝胶 |
139 | 牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 |
140 | 外用人表皮生长因子 |
141 | 人表皮生长因子外用溶液(Ⅰ) |
142 | 人表皮生长因子凝胶 |
143 | 人表皮生长因子滴眼液 |
144 | 尼妥珠单抗注射液 |
145 | 康柏西普眼用注射液 |
146 | 人胰岛素 |
147 | 人胰岛素注射液 |
148 | 精蛋白人胰岛素注射液 |
149 | 精蛋白人胰岛素混合注射液(30R) |
150 | 精蛋白人胰岛素混合注射液(50R) |
151 | 甘精胰岛素 |
152 | 甘精胰岛素注射液 |
153 | 赖脯胰岛素 |
154 | 赖脯胰岛素注射液 |
155 | 注射用人生长激素 |
156 | 注射用鼠神经生长因子 |
157 | 注射用A型肉毒毒素 |
158 | 治疗用卡介苗 |
Ⅲ 体 内 诊 断 类 | |
159 | 结核菌素纯蛋白衍生物 |
160 | 卡介菌纯蛋白衍生物 |
161 | 布氏菌纯蛋白衍生物 |
162 | 锡克试验毒素 |
Ⅳ 体 外 诊 断 类 | |
163 | 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) |
164 | 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
165 | 人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
166 | 人类免疫缺陷病毒抗原抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
167 | 乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、人类免疫缺陷病毒Ⅰ型核酸检测试剂盒 |
168 | 梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) |
169 | 抗A抗B血型定型试剂(单克隆抗体) |
通则和指导原则 | |
制剂通则 | |
1 | 片剂 |
2 | 注射剂 |
3 | 胶囊剂 |
4 | 颗粒剂 |
5 | 眼用制剂 |
6 | 鼻用制剂 |
7 | 栓剂 |
8 | 软膏剂 乳膏剂 |
9 | 喷雾剂 |
10 | 凝胶剂 |
11 | 散剂 |
12 | 涂剂 |
分光光度法 | |
13 | 紫外-可见分光光度法 |
14 | 荧光分光光度法 |
15 | 原子吸收分光光度法 |
16 | 火焰光度法 |
色谱法 | |
17 | 纸色谱法 |
18 | 高效液相色谱法 |
19 | 离子色谱法 |
20 | 分子排阻色谱法 |
21 | 气相色谱法 |
电泳法 | |
22 | 电泳法 |
23 | 毛细管电泳法 |
物理检查法 | |
24 | pH值测定法 |
25 | 渗透压摩尔浓度测定法 |
26 | 溶液颜色检查法 |
27 | 澄清度检查法 |
28 | 不溶性微粒检查法 |
29 | 可见异物检查法 |
30 | 崩解时限检查法 |
31 | 融变时限检查法 |
32 | 片剂脆碎度检查法 |
33 | 最低装量检查法 |
34 | 粒度和粒度分布测定法 |
含量测定法 | |
35 | 氮测定法 |
36 | 蛋白质含量测定法 |
37 | 干燥失重测定法 |
38 | 固体总量测定法 |
39 | 唾液酸测定法 |
40 | 磷测定法 |
41 | 硫酸铵测定法 |
42 | 亚硫酸氢钠测定法 |
43 | 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 |
44 | 氯化钠测定法 |
45 | 枸橼酸离子测定法 |
46 | 钾离子测定法 |
47 | 钠离子测定法 |
48 | 辛酸钠测定法 |
49 | 乙酰色氨酸测定法 |
50 | 苯酚测定法 |
51 | 间甲酚测定法 |
52 | 硫柳汞测定法 |
53 | 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 |
54 | O-乙酰基测定法 |
55 | 已二酰肼含量测定法 |
56 | 高分子结合物含量测定法 |
57 | 人血液制品中糖及糖醇测定法 |
58 | 人血白蛋白多聚体测定法 |
59 | 人免疫球蛋白类制品lgG单体加二聚体测定法 |
60 | 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法 |
61 | 人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 |
62 | 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 |
63 | lgG含量测定法 |
64 | 单抗分子大小变异体测定法 |
65 | 抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法 |
66 | 单抗电荷变异体测定法 |
67 | 单抗N糖谱测定法 |
化学残留物测定法 | |
68 | 氰化物检查法 |
69 | 水分测定法 |
70 | 炽灼残渣检查法 |
71 | 残留溶剂测定法 |
72 | 乙醇残留量测定法 |
73 | 聚乙二醇残留量测定法 |
74 | 聚山梨酯80残留量测定法 |
75 | 戊二醛残留量测定法 |
76 | 磷酸三丁酯残留量测定法 |
77 | 碳二亚胺残留量测定法 |
78 | 游离甲醛测定法 |
79 | 人血白蛋白铝残留量测定法 |
80 | 羟胺残留量测定法 |
微生物检查法 | |
81 | 无菌检查法 |
82 | 非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法 |
83 | 非无菌产品微生物限度检查:控制菌检查法 |
84 | 非无菌药品微生物限度标准 |
85 | 抑菌效力检查法 |
86 | 异常毒性检查法 |
87 | 热原检查法 |
88 | 细菌内毒素检查法 |
89 | 支原体检查法 |
90 | 外源病毒因子检查法 |
91 | 鼠源性病毒检查法 |
92 | SV40核酸序列检查法 |
93 | 猴体神经毒力试验 |
94 | 血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求 |
95 | 黄热减毒活疫苗猴体试验 |
96 | 禽源性病毒荧光定量PCR(Q-PCR)检查法 |
生物测定法 | |
97 | 免疫印迹法 |
98 | 免疫斑点法 |
99 | 免疫双扩散法 |
100 | 免疫电泳法 |
101 | 肽图检查法 |
102 | 质粒丢失率检查法 |
103 | 外源性DNA残留量测定法 |
104 | 抗生素残留量检查法 |
105 | 激肽释放酶原激活剂测定法 |
106 | 抗补体活性测定法 |
107 | 牛血清白蛋白残留量测定法 |
108 | 大肠埃希菌菌体蛋白质残留量检测法 |
109 | 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 |
110 | 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 |
111 | 类A血型物质测定法 |
112 | 鼠lgG残留量测定法 |
113 | 无细胞百日咳疫苗鉴别试验 |
114 | 抗毒素、抗血清制品鉴别试验 |
115 | A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 |
116 | 伤寒Vi多糖分子大小测定法 |
117 | b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 |
118 | 人凝血酶活性检查法 |
119 | 活化的凝血因子活性检查法 |
120 | 肝素含量测定法 |
121 | 抗A、抗B血凝素测定法 |
122 | 人红细胞抗体测定法 |
123 | 人血小板抗体测定法 |
124 | 人免疫球蛋白类制品lgA残留量测定法 |
125 | 免疫化学法 |
生物活性/效价测定法 | |
126 | 胰岛素生物测定法 |
127 | 生长激素生物测定法 |
128 | 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 |
129 | 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 |
130 | 人用狂犬病疫苗效价测定法 |
131 | 吸附破伤风疫苗效价测定法 |
132 | 吸附白喉疫苗效价测定法 |
133 | 类毒素絮状单位测定法 |
134 | 白喉抗毒素效价测定法 |
135 | 破伤风抗毒素效价测定法 |
136 | 气性坏疽抗毒素效价测定法 |
137 | 肉素抗毒素效价测定法 |
138 | 抗蛇毒血清效价测定法 |
139 | 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 |
140 | 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 |
141 | 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 |
142 | 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) |
143 | 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) |
144 | 人凝血因子Ⅱ效价测定法 |
145 | 人凝血因子Ⅶ效价测定法 |
146 | 人凝血因子Ⅸ效价测定法 |
147 | 人凝血因子Ⅹ效价测定法 |
148 | 人凝血因子Ⅷ效价测定法 |
149 | 人促红素体内生物学活性测定法 |
150 | 干扰素生物学活性测定法 |
151 | 人白介素-2生物学活性测定法 |
152 | 人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 |
153 | 人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 |
154 | 牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 |
155 | 人表皮生长因子生物学活性测定法 |
156 | 鼠神经生长因子生物学活性测定法 |
157 | 尼妥珠单抗生物学活性测定法 |
158 | 人白介素-11生物学活性测定法 |
159 | A型肉毒毒素效价测定法 |
160 | Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗效力试验 |
161 | 康柏西普生物学活性测定法 |
特定生物原材料/动物及辅料 | |
162 | 生物制品生产及检定用实验动物质量控制 |
163 | 重组胰蛋白酶 |
164 | 新生牛血清 |
165 | 细菌生化反应培养基 |
166 | 氢氧化铝佐剂 |
试剂 试液 标准品 | |
167 | 试药 |
168 | 试液 |
169 | 试纸 |
170 | 缓冲液 |
171 | 指示剂与指示液 |
172 | 滴定液 |
173 | 生物制品国家标准物质目录 |
其他 | |
174 | 灭菌法 |
175 | 生物检定统计法 |
指导原则 | |
176 | 分析方法验证指导原则 |
177 | 药品微生物检验替代方法验证指导原则 |
178 | 药品微生物实验室质量管理指导原则 |
179 | 生物制品生物活性/效价测定方法验证指导原则 |
180 | 生物制品稳定性实验指导原则 |
生物制品术语 | |
附 表 | |
181 | 原子量表 |