复方氨基酸注射液（18AA-Ⅲ）的含量测定方法
pH值应为5.2~6.8(通则0631)透光率取本品,照紫外可见分光光度法(通则0401),在430nm的波长处测定透光率,不得低于95.0%。渗透压摩尔浓度取本品,依法测定(通则0632),渗透压摩尔浓度应为810~990 mOsmol/kg。e亚硫酸氢钠照紫外-可见分光光度法(通则0401)测定供试品溶液精密量取本品适量,用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液定量稀释制成每1ml中约含亚硫酸氢钠1μg的溶液,摇匀。对照品贮备液取无水亚硫酸氢钠适量(必要时照无水至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g、6.437g,加水使溶解并稀释测定浓度为11.4%的样品时,用1000、200 m Osmol/kg标准溶冷至室温的基准氯化钠1.592g、3.223g,各加水使溶解并稀释至亚硫酸钠含量测定项下方法标定),精密称定,加0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液溶解并定量稀释制成每1m中约含亚硫酸氢钠33xg的溶液。标准曲线分别取对照品贮备液0、1.0、2.0、3.0、4.05.0、6.0ml,用0.01%乙二胺四醋酸二钠溶液稀释至100ml,分别精密量取以上浓度的对照品溶液各10ml,置25ml比色管内,分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液(取碱性品红0.05g,置1o0nl量瓶中,加盐酸5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀)1ml与0.2%甲醛溶液1ml,密塞,摇匀,放置40分钟;以零号管为空白,在557nm的波长处分别测定吸光度,以测得的吸光度与其相应浓度计算线性回归方程测定法精密量取供试品溶液10ml,置25ml比色管中,照标准曲线项下自“分别依次精密加入0.05%碱性品红溶液lml与0.2%甲醛溶液1m1”起,同法操作,测定吸光度,由回归方程计算含亚硫酸氢钠的量限度每1ml中含亚硫酸氢钠不得过0.55mg。异常毒性取本品,用灭菌注射用水稀释制成含总氨基酸5%的溶液,依法检查(通则1141),按静脉注射法缓慢注射,应符合规定细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1ml中含内毒素的量应小于0.50EU。降压物质取本品,依法检查(通则1145),剂量按猫体重每1kg注射0.5ml,应符合规定无菌取本品,经薄膜滤过法处理,以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌,依法检查(通则1101),应符合规定。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)。
