盐酸文拉法辛胶囊
性状
本品内容物为白色粉末。
鉴别
(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间致(2)取本品内容物适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛20μg的溶液,滤过,滤液照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在225nm的波长处有最大吸收(3)取本品内容物适量,加水溶解,滤过,滤液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。
检查
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛1mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见盐酸文拉法辛有关物质项下限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.5%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(1.0%)。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定。溶出条件以水900ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经30分钟时取样。供试品溶液取溶出液,滤过,取续滤液(25ng规格),或精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸文拉法辛28μg的溶液(50mg规格)。对照品溶液取盐酸文拉法辛对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含28g的溶液色谱条件与系统适用性要求见含量测定项下测定法见含量测定项下。计算每粒的溶出量。限度标示量的70%,应符合规定。其他应符合胶囊剂项下有关的各项规定(通则0103)。
含量测定
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取装量差异项下的内容物,混匀,精密称取适量(约相当于盐酸文拉法辛5mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,振摇使盐酸文拉法辛溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取盐酸文拉法辛对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液。色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注人液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。
类别
同盐酸文拉法辛。
规格
(1)25mg(2)50mg
贮藏
密封,在干燥处保存。
