【求助】双光束红外分光光度计

最新回复

• baidukk (2014-12-06 16:53:27)

  仪器指标应满足药典要求，检验图谱应符合《药品红外光谱集》要求，仪器管理应符合GMP要求。

• baidukk (2014-12-06 16:53:46)

  GMP相关条款：
  
  第十二条　质量控制的基本要求：
  　　（一）应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；
  　　（二）应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；
  　　（三）由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；
  　　（四）检验方法应当经过验证或确认；
  　　（五）取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；
  　　（六）物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；
  　　（七）物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。

• baidukk (2014-12-06 16:54:39)

  第五章　设　备
  　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第一节　原　则
  　　第七十一条　设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
  　　第七十二条　应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。
  　　第七十三条　应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。

• baidukk (2014-12-06 16:54:55)

  第一百三十九条　企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。

• cocacola (2014-12-06 16:55:10)

  当然满足要求了，不然也不会那么多私企药厂买红外分光

• moonlight45 (2014-12-06 16:55:28)

  目前的红外要做定期计量检定的，包括出厂的时候，当然要符合

• baidukk (2014-12-06 16:55:48)

  药典要求是最低要求。
  
  从检测速度考虑，还是用傅里叶红外吧。