生物仿制药高峰论坛精彩报告

2011-11-30 12:05 来源: 分析测试百科
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  2011年11月25-26日,生物仿制药高峰论坛在上海胜利召开。本论坛围绕“生物仿制药发展策略与技术要点”话题,共邀请了数十位报告人,分别从市场与合作、技术与应用、投融资等方面进行讨论与分析,全面阐释了中国仿制药产业。大会报告环节中还穿插了“论坛访谈”,演讲嘉宾就大家所关注的问题进行了深入切磋和探讨。此外生物谷还采用微博大屏幕的新型会议直播形式,实现会场内外的实时互动。以下是精彩报告内容报道。

市场与合作

中国医药集团总公司 李向明研究员

  来自中国医药集团总公司的李向明研究员为大家作了题为《仿制生物药特点和市场若干》的报告。

  广义上讲,生物制药是指与生物学技术相关/用于预防诊断治疗的药品。包括了生物化学药、生物制品、发酵制造、化学合成类药、现代生物技术产品级诊断治疗方案。

  FDA将生物仿制药命名为“biosimilar”即与原研药最大程度的相似,要求其与原研药具备等效性。

  接下来,李老师讲到仿制生物药化学本质差异和特性,复杂性和多样性。其特性表现在活性/比活性差异、功能效应、配体-配基、剂量等。

  2007年全球生物技术药物的年销售额已超过750亿美元,有22个生物技术药物成为年销售额超过10亿美元的“重磅炸弹”。2010年生物技术药物销售额已达1400亿美元,占全球药品市场的16%。预计2020年,在全球药品销售中的比重将超过1/3。目前生物药的消费市场和销售份额主要在发达国家。在我国,生物药消费市场扩大和销售额逐步上升,国产药物销售份额增加。今后5年中,全球将有超过70个畅销专利药物陆续专利到期,总销售额在1000亿美元以上,其中一些品种的临床应用短期内很难有新品种替代,这将为通用名药释放很大的市场空间。

  虽然如此但是生物仿制药在专利、核心技术、药审指标、市场容量和份额上同样面临很多障碍和难题。应对策略上要抓紧质量改进;进行基因序列及修饰物异质性改造;保持原效力的前提下寻找作用靶点;专利到期前抢仿、为避开专利、创新性仿制、快速跟进II/III期临床试验、在剂型、给药途径修饰物、配基配体上进行技术攻关。

嘉和生物药业有限公司 陈如雷总监

  来自嘉和生物药业有限公司战略合作总监陈如雷先生为大家分享了《中国仿制药的中国图景》报告。

  生物仿制药的概念是近年才提出来的,但实际上生物仿制药品在中国已经有20年左右的历史。随着生物技术药物尤其是单克隆抗体药物的迅速发展以及欧美生物仿制药监管通道的陆续打开,生物仿制药已经被视为未来制药行业一个重要的战略增长点。

  陈先生在演讲中以单抗类产品为主,从以下几个方面阐述中国生物仿制药的未来市场与竞争图景:

  1、市场潜力。结合历史数据,分析和预测中国中国未来生物仿制药的未来市场与竞争图景。

  2、复制还是改良?从中国生物制药发展现实出发,探讨不同的产品开发思路之间的异同。

  3、行业竞合结构。观察和分析不同类别的行业参与者,及其对整个行业结构的影响。

  4、中国在全球生物仿制药行业中的位置与未来影响。

中国生物仿制药发展趋势与审批制度展望 访谈现场

  陈老师演讲结束后,在上海医药工业研究院学术委员会主任朱宝泉的主持下,中国医药科技成果转化中心的芮国忠主任、上海食品药品监督管理局科技情报研究所高慧君副所长、中国医药集团总公司研究员李向明、上海中信国健药业股份有限公司政府事务经理戴行波、原FDA资深药物审评专家/昭衍新药研究中心首席技术官龚兆龙先生一同围绕中国生物仿制药发展趋势与审批制度展望话题进行了深入访谈。