《中国医药产业60年发展报告》隆重发布
9月15日，历时半年调研和起草，中国医药(15.78,0.09,0.57%)企业管理协会正式对外公布《中国医药产业60年发展报告》。据悉，这是国内首次发布展现新中国成立60年来医药产业发展状况全貌的白皮书(注：下称白皮书)。
该白皮书总约12万字，分别从中国医药产业发展历史、现状、趋势、建议和附件5个部分论述。
白皮书将新中国医药产业划分为两个主要发展时期，即新中国成立后的30年与改革开放的30年。前半程，中国医药产业完全以国家统筹为主，国家出资大力建设和布局，产、供、销实行严格的计划管理，为产业的发展奠定了良好的物质基础。后半程，随着改革开放的推进，产业进入高速发展期。全国医药工业总产值增长了约113倍，远高于美国同期的12.7倍和日本同期的6倍，并占据世界第一的化学原料药出口国和世界第一的制剂生产能力的地位。
即便是在金融危机导致全球经济衰退的大背景下，中国医药产业依然保持了强势的增长。白皮书提供的数据显示，2008年，中国医药工业累计实现总产值8666.817亿元，同比增长25.74%;医药工业销售收入8253.62亿元，同比增长26.53%;实现利润844.38亿元，同比增长39.27%。工业增加值增长速度17%以上。在12类消费品制造业中名列前茅，高于全部工业增加值增速3.1个百分点。至2009年，中国医药经济依然走在世界的前端，工业总产值有望突破万亿元，位居世界第七。
白皮书指出， 2009年是中国新医改元年，因此未来10年中国医药产业将进入从医药大国向医药强国转变的关键时期，长期积累的产业结构问题将随着“新医改”、“重大专项”及“制剂走出去”计划的全面推进逐步得到本质上的解决。产业将继续保持较快增长，在充分和公平的市场竞争中实现优胜劣汰，同时，创新成为产业升级的新动力，现代物流发展促使流通效率进一步提高。据国外预测，至2020年左右，中国医药市场将有望超过日本，跃居仅次于美国的第二大医药市场。
发展医药产业是一项涉及领域广泛的系统工程，需要统筹、协调、形成合力，其中最重要的是完善和优化政策环境。通过审视当前生物医药产业的发展现状，白皮书建议，未来医药产业政策应着重夯实创新基础，加速成果转化;支持走出去，参与国际竞争;积极推进医药分开;积极推进药品定价机制改革;改变药用辅料发展滞后的局面;充分发挥行业协会作用。
据中国医药企业管理协会介绍，白皮书是该协会牵头组织来自医药行业的十数位资深人士，耗时半年，通过走访企业，组织座谈，咨询专家，征求有关部门意见等大量调研后起草完成的。同时，中国医药企业管理协会还从多方搜集了反映建国以来医药产业发展的2000余幅珍贵史料照片，并按照领导关怀、重大事件、社会责任、企业风采四个主题，从中精选出400余幅照片，计划于建国60周年大庆时结集出版大型画册《中国医药产业发展掠影(1949~2009)》。
《中国医药产业60年发展报告》部分内容摘要
——当前中国医药产业发展的主要特点
继续保持快速增长
2009年1-5月，医药行业总计实现销售收入3410.97亿元，同比增长17.80%，实现利润总额332.68亿元，同比增长17.90%，增幅低于2008年水平。但是从国际范围内看，在金融危机中，中国的医药经济依然走在快速增长国家的前端。
产业结构调整初见成效
2008年无论是医药制造领域还是医药流通领域，企业集中度都有所加强。医药制造百强企业(不包括外资、合资企业)占整个行业销售收入比例为40.59%，较2007年提升约5个百分点。医药流通百强企业销售总额3162亿，占同期全国医药销售总额67.29%。
自主创新步伐加快
2008年，SFDA共受理药品注册申请3413件。批准新药临床申请434件，其中52种属于新化合物;批准新药生产申请165件，涉及119种药品，其中包括一类新药5个。
医药流通秩序进一步规范
2008年，医药商业流通秩序整顿已经取得初步成效，据不完全统计，医药购销领域有382件商业贿赂案件被查处。医药企业开始积极探索学术营销，摈弃带金销售，可以预期，随着医药价格监控和商业洗税打击力度的增加，以倒票、挂靠等违规经营手段为利润来源的医药商业公司将成批倒下。
——当前中国医药产业发展存在的突出问题
市场机制作用未得到充分发挥。
在目前已有相当部分医药产品产能过剩、医药市场出现结构性供大于求的情况，医药产业通过整合、集中、汰劣、提高的良性竞争趋势并不明朗。由于”以药养医”体制影响，在行政性准入机制效力弱化和一些地方政府无原则保护这两个非市场机制因素作用下，低水平重复建设的医药项目重新抬头，甚至有出现新一轮膨胀的可能。
缺乏统一完整的产业政策。
一是医药产品价格形成机制不够健全。尽管2000年底以来，医药产品的定价机制方面，为改变过去完全由政府严格管制药品价格的状况，提出了“政府定价与市场调节价相结合”的药品定价政策，但是，对占医药产品销售额比重最大的“医保药”依然由政府价格管制部门拍板定价，市场调节功能被人为弱化，计划经济的色彩仍有负面影响。
二是“以药养医”的药品加成政策久拖难改。
三是医药产品招标制度尚存在隐患。招标工作中“质量优先、价格合理”的原则得不到真正落实，“谁价格低，我就用谁的”，唯价是取现象严重;另外，医药产品招标的操作过程中“公开、公正、公平”原则难以充分体现，权力寻租和地方保护主义依然存在;医疗机构在招标采购中采取“一品两规”的做法，引发内、外资企业之间的不公平竞争。
创新能力与产业快速发展严重不适应。
(1)以企业为中心的创新体系建设不够健全。(2)创新投入严重不足。目前我国医药企业投入科技开发费用占销售额的比重仅为1%左右。(3)医药产业的创新激励机制力度不大，知识产权保护尚有缺陷。(4)创新成果的产业化、市场化进程差强人意，与之配套的政策支持有待加强。
制剂的国际竞争处于劣势，难以与国际跨国公司抗衡。
——医药子行业发展的规模、特点和突出问题
化学药和生物、生化药
2008年化学药品原药制造、化学药品制剂制造、生物制品业依然是我国医药制造工业的主要构成，三个子领域合计完成工业总产值的57%以上，完成新产品产值的65%。
存在问题：
销售和利润增速放缓，但仍高于其它行业增幅。2009年1～5月医药工业实现生产产值3568.32亿元，同比增长17.10%，低于上年同期8.25个百分点。其中，化学原料药和化学药品制剂分别完成714.47亿元和1090.49亿元;化学原料药比去年同期662.52亿元同比增长了7.87%，化学药品制剂同比增长18.73%，比上年同期下降了9.76个百分点。生物制药工业完成工业总产值308.74亿元，同比增长21.38%，增幅较去年同期上升了4.8个百分点。
利润增幅降低。2009年医药工业1～5月实现利润总额332.68亿元，同比增长17.90%，增幅呈现回落的态势。其中，化学原料药、化学药品制剂分行业利润同比各增长-4.13%和16.83%;生物生化制品利润增速同比增长20.69%，比去年的增幅下降了27.44个百分点。
中药和民族药
在医药产业各子行业中，中药饮片表现抢眼。2008年，我国中药饮片加工工业总产值为410.4亿元，同比增长32.8%，高于行业平均水平;累计产品销售收入330亿元，同比增长37%;累计利润总额近20亿元，同比增长34%。这种高增长趋势和抗危机能力，在2009年得以延续。
中药工业保持平稳增长。2008年，中成药制造工业总产值为1779.4亿元，同比增长21.2%，增幅同比提高近1个百分点。中成药制造业完成销售额1676亿元，同比增长22.1%，产销率提高0.74。2009年1～5月，累计实现工业生产总值183.14亿元，比去年同期增长27.79%，增长幅度较去年同期下降了4.92个百分点。中成药行业今年头5个月累计实现利润69.62亿元，同比增长27.93%，增幅较去年同期上升了12.21个百分点。
改革开放以来，我国民族医药行业发展很快。民族医药成药品种已有600多种，其中有47种在2000年被国家列入基本医疗保险用药目录。
存在问题：
道地药材资源的匮乏，使中药民族药可持续发展的基础受到严重威胁。
药品质量和安全性问题制约其发展。
技术标准建设落后于产业发展需求。
中药民族药的科技创新体系建设比较薄弱。
法规体系建设亟待加强。近年来，促进传统医药发展的政策和地方法规不断颁行，但从国家层面缺乏统一的传统医药法律。
医疗器械
2008年医疗器械行业产销率为96.35%，高于整个医药工业平均水平，2008年医疗器械行业资本负债率下降。从其它经济指标看，2008年主要指标多数表现为提高，反映出行业整体运营管理绩效明显提高。2008年成本费用上升，利润率有所下降，反映出行业整体经济效益提升难度有所加大。
存在问题：
中国医疗器械行业的产业集中度偏低。中国有12530家医疗器械企业，其中销售额1亿元以上的生产企业约为120家，销售额在10亿元以上的企业仅为13家，他们的国内市场份额不到10%，大部分为中小规模的企业。
中国医疗器械行业的研发创新能力与先进国家相差较远。
中国医疗器械行业政策监管体系不够完善。
——研究开发与技术创新
国家新出台若干政策进一步强调和扶持医药创新
国家科技计划在生物医药技术创新领域的投入不断加大
创新药物研究体系建设已经有了初步基础
近年来，科技部、发改委等部委不断加大医药创新研发、产业化技术平台的扶持力度，以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的产业技术创新体系已初步形成。一批企业为主体的国家工程技术研究中心、创新型企业、企业国家重点实验室、国家工程研究中心、国家级企业技术中心、省市级企业技术中心已经建成并发挥作用;国家还投资建设了一大批公共技术平台来共同组成国家医药创新体系，这些平台包括药物筛选技术平台、药效学评价及药物代谢技术平台、药物安全性评价技术平台、药物临床评价技术平台、生物技术药物产品技术平台和医药相关领域国家重点实验室。
科技部已先后建立18家国家工程技术研究中心、创新型企业10家、企业国家重点实验室3家，国家发改委国家工程研究中心7家、国家级企业技术中心48家，促进产业化进程。
另外，医药企业研究开发基础设施不断完善。2007年底，全国共有747家大中型医药企业建立企业研究机构，全国医药企业内部从事产品、技术研究开发工作的科研人员数量达到8万余人，占所有从业人员总数的5.6%，科研人员比重提高了1.3个百分点，其中，中高级以上技术职称人员5.4万人，占所有从业人员总数的3.8%。
落实鼓励企业加大研发投入和技术创新税收优惠政策
知识产权保护体系不断完善
第三次修订《ZL法》，涉及医药部分更加注重保护公权利，明确了药品的强制许可。2008年4月9日，我国酝酿已久的《国家知识产权战略纲要》通过了国务院常务会议的审议。卫生部会同国家食品药品监督管理局、中医药管理局制定了《加强中医药知识产权工作的指导意见》，推动完善传统医药知识产权保护制度。2009年国家食品药品监督管理局发布实施《中药品种保护指导原则》，明确了临床评价标准，强调了中药保护品种的可保护性，突出保护先进的理念。
——当前中国医药流通发展的特点和问题
主流商业增长迅速，企业规模继续扩大
2008年商业百强企业中销售总额超过50亿元10家，比上年增加1家;超过30亿元的企业21家，比上年增加4家;超过20亿元的企业有33家，比上年增加1家;超过10亿元企业77家，比上年增加8家。
以城市医院为主的商业专注区域深度分销
外资企业占据医院市场领先地位
样本医院中，销售领先的20家企业所占的份额合计为28.8%。合资企业的药品所占份额继续稳步增长，从2002年的31.6%上升到2008年上半年的34.2%;内资企业药品的市场销售份额略有上升，从2002年的47.9%上升到2008年上半年的49.3%。
医药购销领域商业贿赂频遭严打
“批发商”开始战略转型
新医改推行后，城市社区和农村医疗市场总额增加，对于配送能力的要求也会加大。缺乏配送能力的企业涌入这个市场，存在较大风险。一些规模小、依赖巨额差价生存的企业将在竞争中出局。现有医药商业发展模式很有可能出现大的调整，即由买卖赚取差价批发商向物流配送服务商转变
现阶段，医药商业农村基层市场的布局相对掌握在中小型企业手里，这些中小商业大部分都只能覆盖一部分农村市场，重组、兼并、并购、整合成为他们具有省内话语权的成为唯一途径。而区域市场中已经初步形成配送强势地位的医药商业正在转变将配送型医药商业作为发展方向，进一步扩大企业配送规模，逐步巩固区域市场强势配送服务能力直至垄断地位，紧紧吸引上游供应厂商的品种、价格等支持，以及其他营销活动的扶持，并充分利用企业资金实力和规模效应，不断兼并和并购配送“盲点地区”强势的中小商业，形成上游资源和市场资源的共享，增强整体规模效应
SFDA研究“配送监管”GSP修订
现代医药物流开始出现
第三方医药物流兴起
存在问题：
以基层医疗市场为主的商业面临两难。2008年随着城市社区医疗和新农合的兴起以及今年8月发布的新医改基本药物制度，使得基层医疗市场有可能纳入政府供应配送范围。以基层医疗市场为主的商业是否还像以前那样具有足够大的市场空间发展?除了取决于国家政策导向之外，以基层医疗市场为主的医药物流是否具有较大的全国性布点布局战略回旋余地及其区域内精耕细作的业务能力，这类医药物流在政策环境仍然充满变数的形势下面临“欲罢不甘，欲行无力”的两难境地。
在医改尚未到位的情况下，医院招标面临利益困局，拖延回款和价外索费是医院牟利的有效手段。可能还要持续较长一段痛苦的改革过程。
——当前中国医药国际贸易的特点
化学制剂加速出口及认证进程
目前，我国通过国家化学药品制剂GMP认证的企业1215家，其中获得欧、美、日注册或通过cGMP认证的企业17家;正在申请欧、美、日注册和等待cGMP认证的企业约10家;预计未来3年内将要申请欧、美、日等注册或cGMP认证企业约50家。
中药开始尝试以药品身份制剂出口
存在问题：
原料药出口趋于严峻
中药大批量出口缺乏合法身份
化学制剂出口面临产业升级
——中国医药产业的发展趋势
医药产业在我国是发展最快的行业之一，和其它国家医药市场相比较，也是最快的国家之一，连续多年来保持两位数增长。全国医药工业总产值由2000年的1994亿元，增长到2008年的8666亿元，年均复合增长率20%，高于GDP增速10个百分点，高于同期全球药品销售年均复合增长率12个百分点。预计2009年工业总产值将突破万亿，增速保持在18%-20%。根据国际著名研究机构IMS的预测，中国医药市场到2020年将成为仅次于美国的第二大医药市场。
产业将继续保持较快增长
促进中国医药产业快速增长的主要推动因素则是医药卫生体制改革的深化，全民医保政策正在积极稳妥推进，基本医疗保障覆盖面的持续扩大。截至2009年6月底，城镇职工医保、居民医保参保人数达到3.37亿人，比上年新增1900万人;新农合参保人数已达8.3亿人，比上年底增加了1600万人。3年内参保(合)率均要达到90%以上;城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭。与此同时，国家要求要以提高住院和门诊大病保障为重点，逐步提高筹资和保障水平，2010年各级财政对城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗的补助标准将提高到每人每年120元。据推算，全民医保和保障水平的提高将极大地释放未被满足的医疗卫生需求，未来两年医药产业至少增容2000亿元
另外，国家进一步加大投入采用集中招标采购的方式为基层医疗机构配置医疗器械设备。卫生部会同国家发改委将投资1000亿元，支持建设全国约2000所县医院、5000所中心卫生院和2400所社区卫生服务中心，这将大力拉动中低医疗器械的需求，带来市场的快速增容。
竞争加剧，优胜劣汰
创新使产业竞争力进一步提升
现代物流发展促使流通效率得到提高
——未来中国医药产业的发展建议
夯实创新基础，加速成果转化
目前，我国新药研发的基础依然薄弱，特别是高端人才的引进和激励机制，国家新药筛选基础数据库的重复建设和信息不能充分共享，限制了现有资源的充分利用。大量的新药筛选工作，分散在众多的机构和实验室，资金与技术力量高度分散，知识产权保护、信息保密和资源共享缺乏统一的协同管理，这既不利于加速我国新药的创制步伐，也不利于国家巨额投资的经济效益的发挥。建议有关部委重点支持国家队迅速形成以军科院、中科院、医科院三大体系为核心的创新新主力部队，集中力量，突破瓶颈，赶超先进水平。统一建立国家新药研发基础数据库，完善新药创制的信息化管理，集中财力、人力，攻克一批创新成果。
另外，要进一步发挥企业作为创新主体的积极能动作用。促进国家队与企业队的协同合作。鼓励设立全国性和区域性新药创制产、学、研联盟，搭建技术交流与合作平台，促进各研发环节资源的整合，提高研发标准，积极鼓励参与国际合作，提高创新品种国际化效率与成功率。
统筹鼓励创新与医疗保险政策的一致性，为有特殊疗效的创新药进入医疗保险报销目录开辟绿色通道。
支持走出去，参与国际竞争
医药产品是国际交换量最大的15类产品之一，导致我国医药制剂产品不能进入国际主流市场的最大瓶颈是医药企业质量体系认证标准偏低，只有达到cGMP标准才有望获得国际主流市场通行证。
建议国家在修订GMP管理规范时，要进一步提高标准，与欧、美、日等发达国家认证体系相接轨，制定实施规划，结合实际分两步推进，即先引导支持、后强制推行。集中资源，重点支持一批已有一定规模、研发能力较强、有强烈质量管理体系升级愿望的化学药品制剂企业，率先进行欧、美、日cGMP认证，率先把药品制剂打入国际主流市场。
积极推进医药分开
积极推进药品定价机制改革
药品价格政策是影响产业稳定、健康，可持续发展的重要政策之一。目前的药品价格政策是由计划经济体制向市场经济转变逐步演变而成的。建议在医疗体制改革不断深化、医药分开逐步落实到位的情况下，应加快推进药品定价市场化。
改变药用辅料发展滞后的局面
药用辅料对药品制剂的发展起着关键性作用。建议相关部门完善相关政策和制度，建立有效的激励机制加大对药品制剂新技术、新剂型、新辅料的研究开发，特别是新型药用辅料的研究开发和规范管理。加快制定并颁布全部药用辅料的国家标准，为我国药品制剂发展和走向国际市场奠定基础。
充分发挥行业协会作用
建议由中国医药企业管理协会会同相关协会，建立医药产业运行监测网络体系，完善医药行业统计、监测制度建设，密切关注行业生产，投资和市场供求的变化趋势，做好医药行业运行动态的跟踪分析，加强国际、国内医药市场政策信息研究，建立政策研究、产业预警和进出口信息服务平台，以便更好地为国内医药企业稳定、健康与可持续发展提供服务。
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