考虑是否需要从开顶桶、散装袋或托盘上的袋子等物品中收集样品。您可以考虑容器的高度或直径等来决定取样工具的长度等。您使用什么采样方法?您的样品是单点(来自特定点的一个样品)还是多级(从一个容器中取样横截面粉末)?一次性还是可重复使用?一次性工具消除了交叉污染,大多在洁净室环境中制造,并且可追溯。可重复使用的工具提供持久的材料,如不锈钢或PTFE,并且易于清洁。...
其实药物都存在“卖出的药物都没有检验,检验的药物都没有卖出”的悖论。在制剂开发的伊始,从认知制剂特点及工艺风险,从设计上规避和控制风险,才是低剂量药物产品的质量的根本保证。普通生产路线的考虑(1)原料药的微粉化低剂量药物单位制剂中药物含量低,辅料占比极高。原料药颗粒是药物在粉末中分布的基本单位,为了实现原料药粉末在粉末中的均匀分布,粒径足够小是基本要求。...
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