EN ISO 13408-6:2021
医疗保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (ISO 13408-6:2021)

2021-11

 

 

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标准号
EN ISO 13408-6:2021
发布
2021年
发布单位
欧洲标准化委员会
当前最新
EN ISO 13408-6:2021
 
 
适用范围
本文件规定了与医疗保健产品无菌加工和基于细胞的医疗保健产品加工相关的隔离系统的规范、选择、鉴定、生物净化、验证、操作和控制的要求并提供指导。 本文件没有规定限制进入屏障系统（RABS）的要求。 本文件不会取代或取代国家监管要求，例如良好生产规范 (GMP) 和/或特别与国家或地区司法管辖区相关的概要要求。 本文件没有规定用于无菌测试的隔离器的要求；然而，本文件中的一些原则和信息可能适用于本应用。 本文件没有定义生物安全遏制要求。

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