3、依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的动力及冷、热源。4、划分和布置空调净化及排风系统。5、选择相应的空调净化通风设备。无论是新建还是改造洁净室，都应依照相关标准、规范，按有关洁净室施工验收的要求，这是洁净室的基础与硬件的实施阶段。当施工结束后，面临的问题是建设方、承包商、工程监理单位、设计单位如何共同检验并认定洁净室的设计、施工质量是否符合建设方的要求。...
各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求 相关概念： 无菌医疗器械： 包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。 无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。 注：无菌指产品上无存活微生物的状态。灭菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。...
空气净化系统安装确认的主要内容 安装确认的主要内容有：空气处理设备的安装确认，风管制作、安装的确认，风管及空调系统的清洁确认，空调设备所用的仪表的检定报告，空气净化系统的操作手册，高效过滤器的检漏实验。 空气净化系统的运行确认 空气净化系统的与运行确认（OQ）是为了证明净化系统是否达到设计及生产工艺的要求而进行的实际运行试验。...
2.3 设备2.3.1 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。2.3.2 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。...
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