T/ZMDS 50004-2023
医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认

Medical device - validation for cleanroom and related controlled environments monitoring system

医疗器械洁净室及相关受控环境监测系统的确认 不是强制性中国国家标准，您可以免费下载预览页

非常抱歉，我们暂时无法提供预览，您可以试试：免费下载 T/ZMDS 50004-2023 前三页，或者稍后再访问。

您也可以尝试购买此标准，
点击右侧 “立即购买” 按钮开始采购（由第三方提供）。

标准号: T/ZMDS 50004-2023
发布: 2023年
发布单位: 中国团体标准
当前最新: T/ZMDS 50004-2023

适用范围: 本标准内容主要包含洁净室及相关受控环境监测系统确认目的、确认原则、确认要求、确认范围、确认程序以及资料性附录示例，指导医疗器械企业进行洁净室及相关受控环境监测系统确认。

T/ZMDS 50004-2023相似标准

YY/T 0567.1-2013 医疗保健产品的无菌加工第1部分：通用要求 T/SICCA 017-2023 洁净室及相关受控环境用夹芯洁净板 T/CAMDI 017-2018 医用非灭菌过滤器生产质量管理规范 GB/T 25915.2-2021 洁净室及相关受控环境第2部分：洁净室空气粒子浓度的监测 GB/T 36527-2018 洁净室及相关受控环境节能指南

推荐

洁净室检测类别

3、依据当时当地的能源供应背景，选定可靠和经济的动力及冷、热源。4、划分和布置空调净化及排风系统。5、选择相应的空调净化通风设备。无论是新建还是改造洁净室，都应依照相关标准、规范，按有关洁净室施工验收的要求，这是洁净室的基础与硬件的实施阶段。当施工结束后，面临的问题是建设方、承包商、工程监理单位、设计单位如何共同检验并认定洁净室的设计、施工质量是否符合建设方的要求。...

各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求

　　各类医疗器械GMP洁净室洁净度的要求　　相关概念：　　无菌医疗器械：　　包括通过灭菌的方法或通过无菌加工技术使产品无任何存活微生物的医疗器械。　　无菌医疗器械生产中应当采用使污染降至低限的生产技术，以使得医疗器械不受污染或能有效排除污染。　　注：无菌指产品上无存活微生物的状态。灭菌指用以使产品无任何形式的存活微生物的确认过的过程。...

SGS洁净室设计、测试及认证一站式解决方案 —ISO 14644认证

）“Part 2” 洁净室测试测试标准● ISO 14644-1:2015 洁净室和相关受控环境、标准● GB 50591-2010 洁净室施工及验收规范、标准 ● GB 50073-2013 洁净厂房设计规范、标准等项目● 安装确认Installation Qualification (IQ)● 运行确认Operation Qualification (OQ)● 性能确认Performance...

9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则 (修订 )

本指导原则包括人员要求、初次使用的洁净实验室参数确认、微生物监测方法、监测频次及监测项目、监测标准、警戒限和纠偏限、数据分析及偏差处理、微生物鉴定和微生物控制。人员从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》通则中“药品微生物实验室质量管理指导原则（通则 9203）”的相关要求。确认初次使用的洁净实验室应进行参数确认，确认参数包括物理参数、空气悬浮粒子和微生物。...

T/ZMDS 50004-2023医疗器械 洁净室及相关受控环境监测系统的确认