4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值 （1）所申请医疗器械创新性综述 阐述所申请医疗器械的创新内容，论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。 （2）提供相关支持性资料。 （八）产品安全风险管理报告。 1、基于产品已开展的风险管理过程研究结果。 ...
鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统，实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识，探索建立与上下游的追溯链条，推动衔接应用。（三）加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作，对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训，组织有关人员认真学习，加强工作指导，保障政策有效实施。...
对于医疗机构选配后未使用的退回产品，企业应当加强过程质量记录管理，确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。 此外，《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确，库房贮存产品包含非医疗器械产品时，应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险，制定措施确保医疗器械贮存环境安全。...
如今年两会期间，便有多位代表重磅发声：助推国产医疗器械破局高端，支持国产进院…… 全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明提出，核心零部件是医械产业链的“命脉”，但目前我国尚未形成高端器械核心零部件相关产业集群，同时已上市的国产核心零部件在推广应用中存在“卡点”。 ...
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