ISO 23500-4:2019
血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分:血液透析及相关治疗用浓缩液
Preparation and quality management of fluids for haemodialysis and related therapies — Part 4: Concentrates for haemodialysis and related therapies
ISO 23500-4:2019 发布历史
ISO 23500-4:2019由国际标准化组织 IX-ISO 发布于 2019-02-15。
ISO 23500-4:2019在国际标准分类中归属于: 11.040.40 外科植入物、假体和矫形。
ISO 23500-4:2019 发布之时，引用了标准
- IEC 60601-1 医用电气设备 所有部件*， 2023-01-03 更新
- IEC 61010-1 测量、控制和实验室用电气设备的安全性要求.第1部分：一般要求
- ISO 23500-1 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第1部分:一般要求
- ISO 23500-3 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第3部分:血液透析及相关治疗用水
- ISO 23500-5 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第5部分:血液透析及相关治疗用透析液的质量
* 在 ISO 23500-4:2019 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
ISO 23500-4:2019的历代版本如下：
- 2019年 ISO 23500-4:2019 血液透析及相关治疗用液体的制备和质量管理第4部分:血液透析及相关治疗用浓缩液
本文件规定了用于血液透析和相关治疗的浓缩物的最低要求。 本文件是写给此类浓缩物的制造商的。 在本文件的几个例子中，讨论了由最终用户制造的透析液，以帮助澄清制造浓缩物的要求。 由于浓缩液制造商无法控制最终的透析液，因此提及透析液只是为了澄清目的，并非制造商的要求。 该文件包括液体和粉末形式的浓缩物。 它还包括添加剂，也称为尖峰，它们是可以添加到浓缩物中的化学物质，以补充或增加浓缩物中以及最终透析液中现有的一种或多种离子的浓度。 本文件还规定了在用户设施中用于将酸和碳酸氢盐粉末混合成浓缩物的设备的要求。 在透析设施中由预包装的盐和水制备并供该设施使用的浓缩物不包括在本文件的范围内。 尽管本文出现了对透析液的提及，但该文件并未涉及最终用户所制造的透析液。 本文件还排除了对透析设施用于制造透析液的水纯度的监测频率的要求。 该文件没有涉及无菌透析液袋或再生和再循环少量透析液的吸附剂透析液再生系统。 本文件不涵盖用于临床透析患者的透析液。 ISO 23500-5 涵盖透析液。 透析液的制备涉及在床边或中央透析液输送系统中对浓缩物和水进行配比。 尽管透析液的标签要求放在浓缩液的标签上，但用户有责任确保正确使用。 本文件不涵盖 IEC 60601-2-16:2012 中规定的血液透析设备。
- 标准号
- ISO 23500-4:2019
- 发布
- 2019年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO 23500-4:2019
- 引用标准
- IEC 60601-1 IEC 61010-1 ISO 23500-1 ISO 23500-3 ISO 23500-5