YY/T 0870.3-2019
医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验

Test for genotoxicity of medical devices.Part 3: In vitro mammalian cell gene mutation test using mouse lymphoma cells

YYT0870.3-2019, YY0870.3-2019


YY/T 0870.3-2019 中,可能用到以下仪器设备

 

ABI/赛默飞 3100  DNA测序仪,基因分析仪

ABI/赛默飞 3100 DNA测序仪,基因分析仪

赛默飞 AppliedBiosystems

 

赛默飞 310 DNA测序仪,基因分析仪

赛默飞 310 DNA测序仪,基因分析仪

赛默飞 AppliedBiosystems

 

3130 和 3130xl 基因分析仪/测序仪

3130 和 3130xl 基因分析仪/测序仪

赛默飞 AppliedBiosystems

 

AB Library Builder™ 系统

AB Library Builder™ 系统

赛默飞 AppliedBiosystems

 

VO2000便携式遥测运动心肺功能测试系统

VO2000便携式遥测运动心肺功能测试系统

北京携测技术有限公司

 

温度测试贴

温度测试贴

牛津仪器(上海)有限公司

 

编码器芯片AM4096

编码器芯片AM4096

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器模块RMB28

编码器模块RMB28

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

编码器RM44

编码器RM44

雷尼绍(上海)贸易有限公司

 

Eppendorf 细胞培养板

Eppendorf 细胞培养板

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

Eppendorf 细胞培养瓶

Eppendorf 细胞培养瓶

艾本德中国有限公司(Eppendorf)

 

创新型分离度测试仪

创新型分离度测试仪

麦克默瑞提克(上海)仪器有限公司

 

肥料颗粒粉化率测定仪

肥料颗粒粉化率测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

绝缘油带电倾向性测定仪

绝缘油带电倾向性测定仪

山东盛泰仪器有限公司

 

自动苯胺点测定仪SD262B

自动苯胺点测定仪SD262B

山东盛泰仪器有限公司

 

灼热丝试验仪

灼热丝试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

针焰试验仪

针焰试验仪

上海和晟仪器科技有限公司

 

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

亚20飞秒激光脉冲靶基因转移系统

北京欧兰科技发展有限公司

 

4面精密微米级制膜器

4面精密微米级制膜器

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 靶头

靶头

沈阳科晶/KJ GROUP

 

 真空腔体

真空腔体

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-12真空规

ZJ-12真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZJ-10B真空规

ZJ-10B真空规

沈阳科晶/KJ GROUP

 

程控垂直提拉机

程控垂直提拉机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

红外加热喷雾旋转涂膜机

红外加热喷雾旋转涂膜机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

振动样品台

振动样品台

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-简便系列

金相研究成套设备-简便系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-经济系列

金相研究成套设备-经济系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-中级系列

金相研究成套设备-中级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-高级系列

金相研究成套设备-高级系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

金相研究成套设备-实用系列

金相研究成套设备-实用系列

沈阳科晶/KJ GROUP

 

掩膜版

掩膜版

沈阳科晶/KJ GROUP

 

膜厚监测仪

膜厚监测仪

沈阳科晶/KJ GROUP

 

手动液压纽扣电池拆卸机

手动液压纽扣电池拆卸机

沈阳科晶/KJ GROUP

 

CM100膜厚仪

CM100膜厚仪

沈阳科晶/KJ GROUP

 

桌面式通风柜

桌面式通风柜

沈阳科晶/KJ GROUP

 

  水分仪

水分仪

沈阳科晶/KJ GROUP

 

微型管式炉

微型管式炉

沈阳科晶/KJ GROUP

 

ZG型微波管式炉

ZG型微波管式炉

沈阳科晶/KJ GROUP

 

FY型微波反应器

FY型微波反应器

沈阳科晶/KJ GROUP

 

4

4

沈阳科晶/KJ GROUP

 

1000℃卧式马弗炉

1000℃卧式马弗炉

沈阳科晶/KJ GROUP

 

YY/T 0870.3-2019

标准号
YY/T 0870.3-2019
别名
YYT0870.3-2019
YY0870.3-2019
发布
2019年
发布单位
国家药监局
当前最新
YY/T 0870.3-2019
 
 
被代替标准
YY/T 0870.3-2013
YY/T 0870的本部分规定了使用小鼠淋巴瘤细胞株(L5178Y TK+/-3.7.2C)进行医疗器械/材料体外哺乳动物细胞基因突变试验的方法。本部分推荐的试验方法为微孔板法。

YY/T 0870.3-2019相似标准


推荐

国家药监局发布24项医疗器械行业标准

据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色体外诊断试剂提供信息》《医疗器械遗传毒性试验 3部分小鼠淋巴瘤细胞进行TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...

总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则通告(2018年50号)

2.推荐两种标准试验组合组合一:(1)一项细菌回复突变试验;(2)一项检测染色体损伤体外细胞遗传试验(体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验),或一项体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验;(3)一项体内遗传毒性试验,通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验,用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。 ...

CDE发布新版药物遗传毒性研究技术指导原则

而且,追加试验通常采用肝脏体内试验。在S9存在条件下体外试验得到阳性结果受试物,在体内可能不诱导遗传毒性,因为不形成代谢产物或形成极微量,或被代谢性解毒或快速排泄,这种情况可提示缺乏体内风险。注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。...

总局关于发布药物遗传毒性研究技术指导原则

而且,追加试验通常采用肝脏体内试验。在S9存在条件下体外试验得到阳性结果受试物,在体内可能不诱导遗传毒性,因为不形成代谢产物或形成极微量,或被代谢性解毒或快速排泄,这种情况可提示缺乏体内风险。注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。...


YY/T 0870.3-2019 中可能用到的仪器设备





Copyright ©2007-2022 ANTPEDIA, All Rights Reserved
京ICP备07018254号 京公网安备1101085018 电信与信息服务业务经营许可证:京ICP证110310号