据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
2.推荐的两种标准试验组合组合一:(1)一项细菌回复突变试验;(2)一项检测染色体损伤的体外细胞遗传学试验(体外中期相染色体畸变试验或体外微核试验),或一项体外小鼠淋巴瘤细胞Tk基因突变试验;(3)一项体内遗传毒性试验,通常为啮齿类动物造血细胞染色体损伤试验,用于检测微核或中期相细胞染色体畸变。 ...
而且,追加试验通常采用肝脏的体内试验。在S9存在条件下体外试验得到阳性结果的受试物,在体内可能不诱导遗传毒性,因为不形成代谢产物或形成极微量,或被代谢性解毒或快速排泄,这种情况可提示缺乏体内风险。注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。...
而且,追加试验通常采用肝脏的体内试验。在S9存在条件下体外试验得到阳性结果的受试物,在体内可能不诱导遗传毒性,因为不形成代谢产物或形成极微量,或被代谢性解毒或快速排泄,这种情况可提示缺乏体内风险。注释16:小鼠淋巴瘤细胞试验为一种体外哺乳动物细胞Tk基因突变试验。除小鼠淋巴瘤L5178Y细胞外,人淋巴母细胞TK6细胞也可用于检测Tk基因位点突变。...
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