T/SHPPA 012-2022由中国团体标准 CN-TUANTI 发布于 2022-06-28,并于 2022-06-28 实施。
T/SHPPA 012-2022在国际标准分类中归属于: 03.120.10 质量管理和质量保证。
T/SHPPA 012-2022 细胞和基因治疗产品快速无菌检查法的验证技术要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 T/SHPPA 012-2022 。
细胞和基因治疗产品有别于传统的无菌药品,存在工艺差异性大、产量少、效期短、临床需求紧迫等特殊性,现有的药典无菌检查法难以适用,故需要对产品进行快速检测。 本标准主要对快速无菌检查法的验证要求做了规定,应至少包括:专属性、检测限、重现性、耐用性。同时对与药典方法的平行实施期、方法的再确认或再验证也提出了要求。
根据中国药典的要求,凡直接进入人体血液循环系统、植入或埋入肌肉、皮下组织、与创伤部位接触的产品、材料或器械,以及医学使用上要求无菌的品种都应当进行无菌检查。为确保产品无菌检查方法的准确性,在进行产品无菌检查时,应进行方法适用性试验,以确认所采用的方法适合于该产品的无菌检查。无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料、及其他品种是否无菌的一种方法。...
能集菌仪无菌检查的定义中国药典2005年版对无菌检查的定义是:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检查的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。...
中国药典2005年版对无菌检查的定义是:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。 由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检查的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。 反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。...
中国药典2005年版对无菌检查的定义是:无菌检查法系用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。由于无菌是一个相对的概念,因此,对无菌检查的结果应该有一个正确的认识-即产品通过无菌检查仅仅意味着在该检验条件下,供试品未发现有微生物污染,并不表示所有的产品都是无菌的。反之,当供试品中检出微生物污染,则可以认为批产品的微生物污染风险相当高。...
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