ASTM F3384-21
外科植入物用聚二氧杂环酮聚合物树脂的标准规范

Standard Specification for Polydioxanone Polymer Resins for Surgical Implants

标准号

ASTM F3384-21

发布

2021年

发布单位

美国材料与试验协会

当前最新

ASTM F3384-21

 

 

引用标准

ASTM D1505 ASTM D2857 ASTM D3418 ASTM D4603 ASTM D5296 ASTM E1142 ASTM E1252 ASTM E1356 ASTM E1994 ASTM E2977 ASTM E473 ASTM E793 ASTM E794 ASTM E967 ASTM E968 ASTM F1925 ASTM F2902 ASTM F748 ISO 10993-1 ISO 11357 ISO 80000-9

适用范围

1.1 本规范涵盖用于外科植入物的原始聚二氧环己酮均聚物树脂。
1.2 聚二氧环己酮通常缩写为 PDO，也可称为聚对二氧环己酮或聚对二氧环己酮，缩写为 PPD。另外，它可以被称为PDS，因为它是PDS缝合线(Ethicon，Inc.)的组合物的聚合物，代表了聚二氧环己酮聚合物的早期且广泛使用的应用。
1.3 本规范涵盖能够在 30°C 下被六氟异丙醇 (HFIP) 或六氟丙酮 (HFA) 等氟化溶剂完全溶解的原始聚二氧环己酮树脂。
1.4 已知该组合物的均聚物是半结晶的。在本说明书中，树脂内的半结晶度定义为在 105 至 115 °C 之间退火时存在 DSC（差示扫描量热法）结晶吸热峰。虽然结晶吸热的存在表明半结晶性，但结晶相的百分比和形态高度依赖于加工，特别是材料的热历史。因此，原始聚合物树脂的热性能和结晶度百分比（熔化温度除外）不一定代表最终产品的质量。
1.5 本规范涉及用于外科植入物的原始聚二氧环己酮基树脂的材料特性，不适用于由这些材料制成的包装和灭菌的成品植入物，也不涉及具有复合材料（例如染料、聚合物或陶瓷化合物，或任何其他添加剂。
1.6 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术（例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等）而改变。因此，应使用适当的测试方法独立评估该树脂成型品的性能，以确保安全性和有效性。
1.7 生物相容性测试不是必需的，因为本规范无意涵盖制造的设备。虽然树脂的生物相容性测试可以提供潜在安全性的早期指示，但需要对最终成品装置进行生物相容性分析，以确定任何植入装置的安全性和适用性。相关生物相容性信息参见本标准补充要求S1和指南F2902。
1.8 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
1.9 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任建立适当的安全、健康和环境实践，并在使用前确定监管限制的适用性。
1.10 本国际标准是根据世界贸易组织贸易技术壁垒（TBT）委员会发布的《关于制定国际标准、指南和建议的原则的决定》中确立的国际公认的标准化原则制定的。

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