EN ISO 14971:2019/A11:2021由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2021-12-08,并于 2022-03-31 实施,于 2022-06-30 废止。
EN ISO 14971:2019/A11:2021在国际标准分类中归属于: 11.040.01 医疗设备综合。
EN ISO 14971:2019/A11:2021 医疗器械.医疗器械风险管理的应用 包含修改件A11,2021的最新版本是哪一版?
最新版本是 EN ISO 14971:2019/A11:2021 。
本文件规定了医疗器械风险管理的术语、原则和流程,包括医疗器械软件和体外诊断医疗器械。本文件中描述的流程旨在帮助医疗器械制造商识别与医疗器械相关的危害,估计和评估相关风险,控制这些风险,并监控控制措施的有效性。本文件的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本文件中描述的流程适用于与医疗设备相关的风险,例如与生物相容性、数据和系统安全、电力、移动部件、辐射和可用性相关的风险。本文档中描述的流程也适用于在某些司法管辖区不一定是医疗器械的产品,也可供医疗器械生命周期中涉及的其他人使用。本文件不适用于: — 在任何特定临床程序中使用医疗器械的决定;或者——业务风险管理。该文件要求制造商建立风险可接受性的客观标准,但没有指定可接受的风险水平。风险管理可以成为质量管理体系的一个组成部分。然而,该文件并不要求制造商拥有适当的质量管理体系。注:本文件的应用指南可参见 ISO/TR 24971[9]。
EN ISO 14971:2019/A11:2021 是基于 ISO 14971:2019/A11 的发版本。
4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值 (1)所申请医疗器械创新性综述 阐述所申请医疗器械的创新内容,论述通过创新使该器械较现有产品或治疗手段在安全、有效、节约等方面发生根本性改进和具有显著临床应用价值。 (2)提供相关支持性资料。 (八)产品安全风险管理报告。 1、基于产品已开展的风险管理过程研究结果。 ...
鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。(三)加强培训宣传。积极开展《规则》培训工作,对注册人、生产经营企业、使用单位等开展有针对性的业务培训,组织有关人员认真学习,加强工作指导,保障政策有效实施。...
对于医疗机构选配后未使用的退回产品,企业应当加强过程质量记录管理,确保医疗机构选配销售产品的出库质量复核记录、销售记录、退货记录信息真实、准确、完整和可追溯。 此外,《规范》还新增了非医疗器械混存的条款内容。其明确,库房贮存产品包含非医疗器械产品时,应当做好库房分区管理。应当充分评估非医疗器械产品对贮存环境与人员的污染风险,制定措施确保医疗器械贮存环境安全。...
如今年两会期间,便有多位代表重磅发声:助推国产医疗器械破局高端,支持国产进院…… 全国人大代表、国药集团国药控股党委书记、董事长于清明提出,核心零部件是医械产业链的“命脉”,但目前我国尚未形成高端器械核心零部件相关产业集群,同时已上市的国产核心零部件在推广应用中存在“卡点”。 ...
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