据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
遗传毒性:体外细菌、哺乳动物细胞突变试验及体外碱性洗脱试验结果均未显示出致突变作用。体外CHO细胞染色体畸变研究中,非那雄胺在450~550μmol浓度下,CHO细胞染色体畸变率轻度增加,该浓度相当于人口服本品5mg后血浆峰浓度的4000~5000倍。...
二 部 分 7.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) 8.哺乳动物骨髓细胞微核试验 9.哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 10.哺乳动物显性致死试验 11.哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验 12.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 13.体外哺乳动物细胞基因突变试验 14.微生物农药致病性试验 15.亚急性经皮毒性试验 16.亚急性吸入毒性试验 17.亚慢性经口毒性试验 √ √ ...
.pdf附6-药包材皮内反应试验方法.pdf附7-药包材皮肤刺激试验方法.pdf附8-药包材口腔黏膜刺激试验方法.pdf附9-药包材眼刺激试验方法.pdf附10-药包材溶血试验方法.pdf附11-药包材急性全身毒性试验方法.pdf附12-药包材细菌回复突变试验方法.pdf附13-药包材体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法.pdf附14-药包材体外哺乳动物细胞TK基因突变试验方法.pdf附15-药包材体外哺乳动物细胞微核试验方法...
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