据悉,这24项行业标准中,《体外诊断医疗器械 制造商为生物学染色用体外诊断试剂提供的信息》《医疗器械遗传毒性试验 第3部分:用小鼠淋巴瘤细胞进行的TK基因突变试验》《医疗器械遗传毒性试验 第6部分:体外哺乳动物细胞微核试验》等20项标准自2020年8月1日起开始实施;《牙科学 牙科银汞合金》自2020年2月1日起开始实施;《超声骨密度仪》自2021年8月1日起实施;《一次性使用医用防护鞋套》《一次性使用医用防护帽...
二 部 分 7.鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ames试验) 8.哺乳动物骨髓细胞微核试验 9.哺乳动物骨髓细胞染色体畸变试验 10.哺乳动物显性致死试验 11.哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验 12.体外哺乳动物细胞染色体畸变试验 13.体外哺乳动物细胞基因突变试验 14.微生物农药致病性试验 15.亚急性经皮毒性试验 16.亚急性吸入毒性试验 17.亚慢性经口毒性试验 √ √ ...
致突变性:以哺乳动物细胞(中国仓鼠卵巢)进行了体外染色体畸变试验,索拉非尼在代谢激活时具遗传毒性。生产过程中某一中间体的体外细胞遗传学试验(Ames试验)结果为阳性,药品中其限度控制在0.15%以下。Ames试验和小鼠体内微核试验表明索拉非尼不具有遗传毒性(受试药物中此中间体含量为0.34%)。致癌性:未进行索拉非尼致癌性试验。 生殖毒性:未进行特异性动物生育力试验。...
.pdf附6-药包材皮内反应试验方法.pdf附7-药包材皮肤刺激试验方法.pdf附8-药包材口腔黏膜刺激试验方法.pdf附9-药包材眼刺激试验方法.pdf附10-药包材溶血试验方法.pdf附11-药包材急性全身毒性试验方法.pdf附12-药包材细菌回复突变试验方法.pdf附13-药包材体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法.pdf附14-药包材体外哺乳动物细胞TK基因突变试验方法.pdf附15-药包材体外哺乳动物细胞微核试验方法...
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