BS EN ISO 18778:2022
呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求

Respiratory equipment. Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors

BS EN ISO 18778:2022 发布历史

BS EN ISO 18778:2022由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2022-10-31，并于 2022-10-31 实施。

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BS EN ISO 18778:2022 呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求的最新版本是哪一版？

最新版本是 BS EN ISO 18778:2022 。

BS EN ISO 18778:2022 发布之时，引用了标准

• IEC 60601-2-27:2011 医用电气设备.第2-27部分:心电图监护设备的基本安全性和必要性能用详细要求
• IEC 62570:2014 核磁共振环境中医疗设备及其他设备安全性标识的标准实施规程
• IEC Guide 115:2021 符合性评定活动的测量不确定度的应用. 电子技术部门中
• ISO 10993-1:2018 医疗器械的生物学评价. 第1部分: 在风险管理过程内的评价与试验
• ISO 14155:2020 医学设备对人类临床调查 - 良好的临床实践
• ISO 16142-1:2016 医疗器械. 医疗器械安全性和性能的公认基本原则. 第1部分: 所有非IVD医疗器械的通用基本原则和额外具体基本原则和标准选择指南
• ISO 17664-2:2021 医疗保健产品的加工 - 由医疗器械制造商提供的用于医疗器械加工的信息
• ISO 18562-1:2017 医疗保健应用中呼吸气体通道的生物相容性评估. 第1部分: 风险管理过程中的评估和试验
• ISO 20417:2021 医疗器械制造商提供的信息
• ISO 80601-2-61:2017 医疗电气设备.第2-61部分:脉动光电血氧计设备的基础安全性和基本性能详细要求

BS EN ISO 18778:2022的历代版本如下：

• 2022年 BS EN ISO 18778:2022 呼吸设备 婴儿心肺监护仪基本安全和基本性能的特殊要求
• 2009年 BS EN ISO 18778:2009 呼吸设备.婴儿监视器.详细要求(ISO 18778-2005)
• 0000年 BS EN ISO 18778:2005

范围 本文件适用于 3.10 中定义的婴儿心肺监护仪（以下也称为 ME 设备）及其附件的基本安全和基本性能： 　——旨在用于家庭医疗保健环境； 　——供非专业操作员使用； 　——用于监测三岁以下儿童睡眠或休息时的心肺参数； 　——旨在用于运输操作用途。 注：婴儿心肺监护仪也可用于专业医疗机构。 本文件也适用于制造商打算连接到婴儿心肺监护仪的附件，这些附件的特性可能会影响婴儿心肺监护仪的基本安全或基本性能。 探头、电缆分布式报警系统示例

标准号

BS EN ISO 18778:2022

发布

2022年

发布单位

英国标准学会

当前最新

BS EN ISO 18778:2022

 

 

引用标准

IEC 60601-2-27:2011 IEC 62570:2014 IEC Guide 115:2021 ISO 10993-1:2018 ISO 14155:2020 ISO 16142-1:2016 ISO 17664-2:2021 ISO 18562-1:2017 ISO 20417:2021 ISO 80601-2-61:2017

BS EN ISO 18778:2022相似标准

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