注:在组合式设备中,附加部分应符合相应的专用标准,本指导原则未涉及相关要求。11.一次性使用子宫颈扩张球囊导管产品注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》(2017年第104号)中18-01妇产科手术器械中一次性无菌球囊宫颈扩张器,分类编码为18-01-05。12.牙科钻头注册技术审查指导原则适用范围:本指导原则适用于钢或硬质合金制作的牙科种植手术用牙科钻头。...
(十八)直肠测压管:由管体、塑配件和球囊组成,与肛肠动力仪配套,用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866。(十九)尿动力学导管:由管体、塑配件和球囊组成,与尿动力仪配套,用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码:6866。...
深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用麻醉导管及接头整改后通过00A22000020211855深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用压力延长管整改后通过00A22000020211856深圳市益心达医学新技术有限公司一次性使用椎体扩张球囊导管整改后通过00A22000020211502广州京德嘉润视觉科技有限公司硬性透气角膜接触镜整改后通过00A22000020211577深圳惠泰医疗器械股份有限公司可调弯标测电极导管整改后通过...
(二)锚定球囊扩张导管:该产品是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械,用于冠状动脉粥样硬化等疾病导致的冠状动脉狭窄介入手术治疗,可降低在推送过程中损伤导引导管的风险,预期可减少血管并发症,缩短手术时间,提高手术成功率。(三)一次性使用血管内成像导管:该产品需配合光学干涉断层成像系统使用,用于在医疗机构中对需要进行腔内介入治疗患者的冠状动脉成像。...
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