电子邮件:fzy@nifdc.org.cn 附件:化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿) 食品药品监管总局办公厅 2017年4月28日 附件:化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿).doc...
分析测试百科网讯 近日,国家食品药品监督管理总局组织制定了《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑》《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改剂型药品(口服固体制剂)评价一般考虑》及《仿制药质量和疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等3个技术指南。指南中包括改规格、改剂型和改盐基药物评价的科学性和合理性、药学评价和生物等效性试验或临床试验。 ...
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