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如采用磷酸三丁酯和聚山梨酯80灭活病毒,则应检测磷酸三丁酯和聚山梨酯80残留量。(1)磷酸三丁酯残留量应不高于10μg/ml(通则3205)。(2)聚山梨酯80残留量应不高于100μg/ml(通则3203)。4 稀释剂4.1 外用猪纤维蛋白原稀释剂生产和检定应符合批准的要求。4.2 外用猪凝血酶稀释剂生产和检定应符合批准的要求。5 保存、运输及有效期于2~8℃避光保存和运输。...
210聚乙二醇残留量测定法211聚山梨酯80残留量测定法212戊二醛残留量测定法213磷酸三丁酯残留量测定法214碳二亚胺残留量测定法215游离甲醛测定法216人血白蛋白铝残留量测定法217羟胺残留量测定法微生物检查法218支原体检查法219外源病毒因子检查法220鼠源性病毒检查法221SV40核酸序列检查法222猴体神经毒力试验223血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术要求224黄热减毒活疫苗猴体试验...
新增的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)3303鼠源性病毒检査法(第二法)3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法(第三法)3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法...
新增的通则和指导原则3128抗毒素/抗血清制品分子大小分布测定法3129单抗电荷变异体测定法3130单抗N糖谱测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法(第二法)3303鼠源性病毒检査法(第二法)3307黄热减毒活疫苗猴体试验3308禽源性病毒荧光定量PCR (Q-PCR)检查法3407外源性DNA残留量测定法(第三法)3428人免疫球蛋白类制品IgA残留量测定法3429免疫化学法3503人用狂犬病疫苗效价测定法...
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