ISO/IEC Guide 63:1999
医疗器械安全方面的开发并纳入国际标准指南

Guide to the development and inclusion of safety aspects in International Standards for medical devices

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标准号

ISO/IEC Guide 63:1999

发布

1999年

发布单位

国际标准化组织

替代标准

ISO/IEC GUIDE 63:2012

当前最新

ISO/IEC GUIDE 63:2019

 

 

引用标准

ISO 14971-1:1998 ISO/IEC Guide 51:1990

适用范围

本指南提供了一种编写医疗器械国际标准的方法，该方法考虑了医疗使用的危害、标准在管理与器械医疗需求相关的风险中的作用以及标准在医疗器械设计、制造和销售中的使用。 规定。 本指南还将帮助那些使用医疗器械标准的人了解这些标准的目的。 此类用户包括： 　——医疗设备用户； 　——医院管理人员； 　——参与医疗器械采购的人员； 　——监管部门; 　——负责患者护理设施设计和建造的人员； 　——负责医疗器械安装和维护的人员； 　——医疗器械制造商； 　——组装来自多个制造商的医疗设备系统的人员。 本部门指南应与 ISO/IEC 指南 51 一起阅读。

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