ISO/TR 18112:2006
临床实验室试验和在实验室条件下诊断试验系统.在实验室条件下诊断用的专用医学设备.制造商提供信息的管理要求概要
Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - In vitro diagnostic medical devices for professional use - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer
- 标准号
- ISO/TR 18112:2006
- 发布
- 2006年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 当前最新
- ISO/TR 18112:2006
- 适用范围
- 本技术报告总结了专业用途 IVD 医疗设备制造商提供的信息的监管要求和相关指南。制造商提供的信息包括外容器和直接容器上的标签以及使用说明。其中包括加拿大、欧盟、日本和美国的现行标签法规和监管指南。其中包括全球协调工作组的标签指南和澳大利亚拟议的标签法规，以供比较。用于自我检测的IVD医疗器械不包括在内。
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