、设备和配件在HEPA过滤气流下的装配。...
讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。9. 活性和非活性环境和工艺监测-本部分与第4部分中给出的指导的不同之处在于,此处的指导适用于有关系统设计和行动限警戒水平设置,以及趋势数据分析的常规监控。本节还提供有关无菌工艺模拟(APS)要求的指南。10.质量控制(QC)-就与无菌产品有关的某些特定质量控制要求提供指导。...
6.公用系统-有关公用系统(如水、气体和真空)特殊要求的指南。7.人员-有关特定培训、知识和技能要求的指南,并为人员资质确认提供指导。8.生产和特定技术-讨论在无菌和终端灭菌工艺中应采取的方法。讨论对产品、设备和包装组件进行灭菌的方法。它还讨论了适用特定要求的不同技术,例如冻干和成型-灌装-密封等。9....
FDA在其《终端灭菌产品无菌性-基于问题的审查(QbR):常见问题》微生物属性部分规定:如果用于CCI研究中所用的包装系统和拟定商业化生产用包装系统不同,需要比较二者的异同,并说明在CCI研究中使用的理由。以胶塞/玻璃瓶系统举例:如果商业化生产中使用2种规格的玻璃瓶(瓶颈尺寸相同)和同一种胶塞,那么只需提供一个样品瓶颈部/塞子组合CCI研究。...
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