ISO 11607-2:2006
终端无菌医学设备的包装.第2部分:组成、密封和装配过程的确认要求
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes
- 标准号
- ISO 11607-2:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 19633.2-2015 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 11607-2:2006/Amd 1:2014
- 当前最新
- ISO 11607-2:2019/Amd 1:2023
- 引用标准
- ISO 11607-1
- 适用范围
- ISO 11607 的这一部分规定了最终灭菌医疗器械包装工艺的开发和验证要求。 这些过程包括预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的成型、密封和组装。 ISO 11607 的这一部分适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械的包装和灭菌场所。 ISO 11607 的这一部分并未涵盖无菌制造的包装医疗器械的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。
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