BS EN ISO 11607-1:2006
终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求

Packaging for terminally sterilized medical devices - Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems

被代替

BS EN ISO 11607-1:2006 发布历史

BS EN ISO 11607-1:2006由英国标准学会 GB-BSI 发布于 2006-05-31，并于 2006-05-31 实施，于 2010-02-28 废止。

BS EN ISO 11607-1:2006 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.30 消毒封装。

BS EN ISO 11607-1:2006的历代版本如下：

• 1970年 BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022 变更追溯. 终端无菌医学设备的包装. 组成、密封和装配过程的确认要求
• 1970年 BS EN ISO 11607-1:2020 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
• 1970年 BS EN ISO 11607-1:2017 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
• 2010年 BS EN ISO 11607-1:2010 终端无菌医学设备的包装 原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
• 2010年 BS EN ISO 11607-1:2009 终端无菌医学设备的包装.材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
• 2006年 BS EN ISO 11607-1:2006 终端无菌医学设备的包装.原材料、消毒阻挡系统和包装的要求
• 1997年 BS EN 868-1:1997 准备进行消毒的医疗装置用的包装材料和系统.一般要求和试验方法

ISO 11607-1:2006 规定了材料、预成型无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的要求和测试方法，旨在保持最终灭菌医疗器械在使用前的无菌状态。 ISO 11607-1:2006 适用于工业、医疗保健机构以及医疗器械放置在无菌屏障系统中并进行灭菌的任何地方。 ISO 11607-1:2006 并未涵盖无菌生产医疗器械的无菌屏障系统和包装系统的所有要求。 药物/器械组合可能还需要附加要求。 ISO 11607-1:2006 没有描述用于控制所有制造阶段的质量保证体系。

标准号

BS EN ISO 11607-1:2006

发布

2006年

发布单位

英国标准学会

替代标准

BS EN ISO 11607-1:2009

BS EN ISO 11607-1:2017

BS EN ISO 11607-1:2010

当前最新

BS EN ISO 11607-1:2020+A11:2022

 

 

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