制造商可以自由选择其他技术解决方案,前提是保留的特定解决方案可确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。 19、(EU)2016/425号法规第19条规定了具体的合格评定程序,该程序适用于不同类别的PPE。根据本条,第三类个人防护装备的项目,例如旨在防止有害生物制剂的项目,应进行合格评定程序的特定组合,分别在同一法规的附件V,VII和VIII中进行描述。...
/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分:生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分:测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分:磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分:贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...
技术指标1、转盘速度(60 ± 1)rpm2、试验指对材料的压力(3±0.02)N3、外向轮转速5~6 rpm4、定时器设定范围0~99.99min5、内外环砝码总重:(800±1)g适用标准YY/T 0506.6-2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分:阻湿态微生物穿透试验方法阻湿态微生物穿透试验仪/医用服湿态阻菌测试仪用于评定材料在受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能,具体为用于测定材料在经受机械摩擦时阻液体中细菌穿透的性能...
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