ISO/TS 10993-19:2006
医疗设备的生物评定.第19部分:材料的物理化学、形态学和地形学特点
Biological evaluation of medical devices - Part 19: Physico-chemical, morphological and topographical characterization of materials
- 标准号
- ISO/TS 10993-19:2006
- 发布
- 2006年
- 中文版
- GB/T 16886.19-2011 (等同采用的中文版本)
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO/TS 10993-19:2020
- 当前最新
- ISO/TS 10993-19:2020
- 适用范围
- 本技术规范提供了参数和测试方法的汇编，可用于识别和评估成品医疗器械中材料的物理化学、形态和地形 (PMT) 特性。此类评估仅限于与生物学评估和医疗器械的预期用途（临床应用和使用持续时间）相关的属性，即使这些属性与临床有效性重叠。 ISO 10993 的这一部分不涉及降解产物的识别或量化，这些内容已在 ISO 10993-9、ISO 10993-13、ISO 10993-14 和 ISO 10993-15 中涵盖。 ISO 10993-18 涵盖了材料的化学特性。当材料或装置不直接或间接接触人体时，ISO 10993系列国际标准不适用（参见ISO 10993-1:2003, 4.2）。
ISO/TS 10993-19:2006相似标准
推荐
美国疾控中心宣布接受N95口罩中国标准 欧盟也同步放宽
制造商可以自由选择其他技术解决方案，前提是保留的特定解决方案可确保医疗设备符合适用的基本健康和安全要求。 19、（EU）2016/425号法规第19条规定了具体的合格评定程序，该程序适用于不同类别的PPE。根据本条，第三类个人防护装备的项目，例如旨在防止有害生物制剂的项目，应进行合格评定程序的特定组合，分别在同一法规的附件V，VII和VIII中进行描述。...
这些国家标准已正式实施，涉及新能源、半导体、医疗器械
-2022啤酒桶质量通则GB/T 17714-19992024/1/111GB/T 9985-2022手洗餐具用洗涤剂GB/T 9985-20002024/1/112GB/Z 16886.22-2022医疗器械生物学评价 第22部分：纳米材料指南2024/1/113GB/T 16886.19-2022医疗器械生物学评价 第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征GB/T 16886.19-20112024...
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4...
2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
N2020058-T-HZ58眼科光学 接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理修订推荐性全国医用光学和仪器标准化分技术委员会浙江省医疗器械检验研究院N2020059-T-HZ59生物医用材料体外降解性能评价方法 第1部分:可降解聚酯类制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心N2020060-T-JN60生物医用材料体外降解性能评价方法 第2部分：贻贝粘蛋白制定推荐性全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会山东省医疗器械产品质量检验中心...