四、批准海正药业法匹拉韦片上市,附带了哪些条件?上市后续要求补充:1、药学方面(1)稳定性试验数据显示,本品加速6个月和长期12个月片剂初期(5-10min)溶出度下降10-15%,而参比制剂溶出度没有下降,本品与参比制剂存在差异。请注意结合原料生产工艺参数、生产设备等信息。(2)请加强原料药粒度控制,采用可靠方法测定粒度,注意积累后续批次产品的原料药粒度数据。根据检测结果考虑修订其限度范围。...
色谱条件、测定法与系统适用性要求见磷酸氯喹有关物质项下限度供试品溶液如显杂质斑点,深于对照溶液(2)所显主斑点颜色且浅于对照溶液(1)所显主斑点颜色的杂质斑点不得多于1个,其他杂质斑点不得深于对照溶液(2)所显主斑点的颜色。溶出度照溶出度与释放度测定法(通则0931第一法)测定溶出条件以盐酸溶液(9→10001000mnl为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经45分钟时取样。...
性状本品为白色片或糖衣片,除去包衣后显白色。鉴别取本品的细粉适量(约相当于磷酸氯喹0.5g),加水2oml,振摇使磷酸氯喹溶解,滤过,滤液照磷酸氯喹项下的鉴别试验,显相同的结果。检查有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取含量测定项下的细粉适量,精密称定,加水适量,超声使磷酸氯喹溶解,用水稀释制成每1m中约含5omg的溶液,摇匀,滤过,取续滤液。...
首先,BCS 系统仅用于豁免放大规模和批准后变更(Immediate- release)IR(常释)制剂的生物等效性研究,即仅依据 体外溶出度试验结果批准药物,而不是要求进行人体受 试者的生物等效性研究。之后,生物等效性豁免原则扩 大到新仿制药的批准。这样,可以避免进行不必要的人 类试验,从而显著减少仿制药的开发费用。 ...
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