YY 0648-2008由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2008-04-25,并于 2009-12-01 实施。
YY 0648-2008 在中国标准分类中归属于: C30 医疗器械综合,在国际标准分类中归属于: 11.100 实验室医学。
YY 0648-2008 测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求的最新版本是哪一版?
最新版本是 YY 0648-2008 。
除下述内容外,GB 4793.1中的该章适用。 替换: 本标准适用于预期用作体外诊断(IVD)医用目的,包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备,无论单独或组合使用,是制造商预期用于体外样品检查,这些样品包括来自人体的血和组织样本,其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息: •一种生理或病理状态;或 •一种先天异常; •确定潜在受体的安全性和相容性; •治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 不包括在本标准范围内的设备 增加: 增加下面第二段: 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备,除非根据它们的特征,这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。
GB 9706.1-2007/ IEC 60601-1: 医用电气设备 第1 部分:安全通用要求YY0607-2007/ IEC 60601-2-10:1987:医用电气设备 第2 部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求GB 4824-2013/ IEC/CISPR 11:2010:工业、科学和医疗(ISM)射频设备电磁骚扰特性 限值和测量方法YY 0505-2012 / IEC 60601-1-2:医用电气设备...
11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.17-200926GB 9706.217-2020医用电气设备 第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.13-200827GB 9706.228-2020医用电气设备 第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.11-199728GB 9706.244...
20002023/5/19GB 9706.224-2021医用电气设备 第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求GB 9706.27-20052023/5/110GB 9706.225-2021医用电气设备 第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求GB 10793-20002023/5/111GB 9706.236-2021医用电气设备 第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求...
A2020044-T-SH44医用电气设备 第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020045-Q-SH45医用电气设备 第2-78部分:康复、评估、补偿或缓解医用机器人基本安全和基本性能的专用要求制定强制性全国医用电器标准化技术委员会上海市医疗器械检测所A2020046-Q-SH46电动手术台修订推荐性全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会上海市医疗器械检测所...
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