YY 0648-2008
测量、控制和试验室用电气设备的安全要求.第2-101部分:体外诊断(IVD)医用设备的专用要求

Safety requirments for electrical equipment for measurement,control and laboratory use.Part 2-101:Particular requirments for in vitro diagnostic(IVD）medical equipment

标准号

YY 0648-2008

发布日期

2008年04月25日

实施日期

2009年12月01日

废止日期

无

中国标准分类号

C30

国际标准分类号

11.100

发布单位

行业标准-医药

引用标准

GB 4793.1 YY/T 0316-2003

适用范围

除下述内容外，GB 4793.1中的该章适用。 替换： 本标准适用于预期用作体外诊断（IVD）医用目的，包括自测体外诊断医用目的的设备。 体外诊断医用设备，无论单独或组合使用，是制造商预期用于体外样品检查，这些样品包括来自人体的血和组织样本，其单独或主要目的是为下面一个或几个方面提供信息： •一种生理或病理状态；或 •一种先天异常； •确定潜在受体的安全性和相容性； •治疗措施的监测。 自测体外诊断医用设备是制造商预期由非专业人员在家庭环境中使用。 不包括在本标准范围内的设备 增加： 增加下面第二段： 普通实验室使用的产品不是体外诊断医用设备，除非根据它们的特征，这些产品被制造商专门预期用于体外诊断检查。

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