ASTM F1876-98由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 1998。
ASTM F1876-98 在中国标准分类中归属于: C35 矫形外科、骨科器械。
ASTM F1876-98 外科植入用聚醚酮醚二酮树脂的标准规范的最新版本是哪一版？
最新版本是 ASTM F1876-98(2003)e1 。
1.1 本规范涵盖供应商提供的原始形式的聚醚酮醚酮酮 (PEKEKK) 树脂，例如薄片、颗粒、块等。它提供了这些热塑性塑料用于制造体内装置时的要求和相关测试方法，例如手术植入物或手术或牙科设备的组件。
1.2 与任何材料一样，某些特性可能会因生产特定零件或设备所需的加工技术而改变，例如模制、挤压、机械加工、组装、灭菌等；因此，应使用适当的测试方法来评估这些树脂的制造形式的性能，以确保卖方、买方和监管机构商定的安全性和有效性。
1.3 本规范中包含的特性仅适用于 PEKEKK 树脂。本规范不涵盖含有着色剂、填料、加工助剂或其他添加剂的加工成型件、材料或成型件，以及含有 PEKEKK 的聚合物共混物。
1.4 本规范旨在推荐物理、化学和生物测试方法，以建立有关医疗器械中使用的原始 PEKEKK 树脂性能的合理可信度。根据具体的最终用途要求选择材料时应考虑列出的特性。
1.5 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。
1、生物医用聚醚醚酮材料等离子体处理的必要性。 由于聚醚醚酮的低表面能和疏水性，与复合树脂结合后，聚醚醚酮的界面结合力很低，影响了聚醚醚酮的结合性能。因此，通常需要采用一定的处理工艺来改善聚醚醚酮的表面性能。浓硫酸和硅涂层的处理可以有效增强聚醚醚酮材料与树脂粘结剂的结合强度，但这种处理不适合临床使用。用等离子清洗机处理聚醚醚酮材料，不仅能有效提高粘接性能，而且能满足医学临床应用的要求。 ...
指导原则增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则（2022年第3号）本指导原则旨在指导注册申请人对增材制造聚醚醚酮植入物产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。本指导原则是对增材制造聚醚醚酮植入物注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否使用。...
目前该产品已被广泛引用到塑胶行业不同品种类型的原料、半成品、成品等生产过程中，如：、聚乙烯(PE)、聚丙烯（PP）、聚氯乙烯（PVC）、聚苯乙烯(PS)、ABS树脂（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）、聚酰胺(PA)通常称为尼龙、聚碳酸酯（PC)、聚甲醛(POM)、改性聚苯醚、热塑性（PET）、聚苯硫醚(PPS)、液晶聚合物LCP、聚醚醚酮(PEEL)、聚醚酮(PEK)、聚醚砜(PES)、工程塑料--聚砜...
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