除ISO 15195之外,WG2负责制定的ISO 17511《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和质控物质赋值的计量学溯源性》、ISO 18153《体外诊断医疗器械-生物源性样品中量的测量-校准品和质控物质中酶催化浓度赋值的计量学溯源性》、ISO 15193《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明》和ISO 15194《体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考物质的说明...
最后,为大家推荐三篇与溯源性相关的国内外的指南和标准:① CNAS-GL013:2018《量值溯源要求在医学测量领域的实施指南》② GBT21415-2008体外诊断医疗器械 生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性③ ISO 17511:2003(In vitro diagnostic medical devices --Measurement of quantities in...
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