ASTM D4196-05(2011)
确认膜过滤器的无菌性的标准试验方法
Standard Test Method for Confirming the Sterility of Membrane Filters
哪些标准引用了ASTM D4196-05(2011)
找不到引用ASTM D4196-05(2011) 确认膜过滤器的无菌性的标准试验方法 的标准
- 标准号
- ASTM D4196-05(2011)
- 发布
- 2005年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM D4196-05(2019)
- 当前最新
- ASTM D4196-05(2019)
- 引用标准
- ASTM D1129 ASTM D1193
- 该测试方法可用于检查商业采购的无菌膜过滤器的无菌性。该测试还证实灭菌过滤器没有受到污染。此外，该测试可用于监测内部灭菌程序的功效。不应测试具有明显包装缺陷的过滤器包装，因为无菌性可能已受到损害。1.1 本测试方法描述了确认制造商预灭菌或用户灭菌的分析膜过滤器的无菌性的测试。 1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题（如果有）。本标准的使用者有责任...
推荐
除菌过滤器孔径称为0.22um是真的测量过吗?
上个世纪七十年代末，八十年代初各滤膜生产商各显神通，也发展了各自的方法来进行膜的表征。但是，Millipore(现统称为默克)的Tim Leahy博士发展的方法在1983年被ASTM（美国材料与试验协会）采用。因此，现在全球广泛采用的ASTM F838标准是基于Millipore(现统称为默克)科学家的贡献。...
探讨除菌级过滤器的重复使用（下）
为了增加过滤器完整性试验和批式无菌试验的信任度，药物生产厂商对已达到规定最大重复使用寿命的过滤器进行了细菌挑战试验。在ASTM测定液体过滤膜式过滤器细菌截留率的标准检测方法的挑战试验条件下，证实了过滤器的细菌穿透。表明该使用过的过滤器已不再符合除菌级过滤器的定义（亦即当挑战水平>107 cfμ/cm2有效过滤面积时，缺陷假单胞菌的截留率为100%）。...