ASTM D4196-05(2011)由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2005。
ASTM D4196-05(2011) 在中国标准分类中归属于: N64 实验室用玻璃、陶瓷、塑料器皿。
ASTM D4196-05(2011) 确认膜过滤器的无菌性的标准试验方法的最新版本是哪一版?
最新版本是 ASTM D4196-05(2019) 。
该测试方法可用于检查商业采购的无菌膜过滤器的无菌性。该测试还证实灭菌过滤器没有受到污染。此外,该测试可用于监测内部灭菌程序的功效。不应测试具有明显包装缺陷的过滤器包装,因为无菌性可能已受到损害。
1.1 本测试方法描述了确认制造商预灭菌或用户灭菌的分析膜过滤器的无菌性的测试。
1.2 本标准并不旨在解决与其使用相关的所有安全问题(如果有)。本标准的使用者有责任在使用前建立适当的安全和健康实践并确定监管限制的适用性。 ^
当然也可以是简单易懂的,为了增强大家对《除菌过滤技术及应用指南》的理解,今天小编要带你们进入“除菌过滤的世界”,一起从无菌制药企业角度入手,来解读除菌过滤工艺验证相关指南。除菌过滤验证概述除菌过滤验证包含除菌过滤器本身的性能确认和过滤工艺验证两部分。两者很难互相替代,应独立完成。 除菌过滤器本身的性能确认一般由过滤器生产商完成。 ...
如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)。...
4.3 过滤器完整性检测的起泡点试验采用药液作为滤芯润湿介质、最小泡点标准值为0.35MPa,但未验证。4.4 当产品性质对过滤器完整性的测定结果有影响时(如含表面活性剂),未能充分评价并规定适当的处理措施。5、无菌挑战性试验不符合规定。5.1 生产工艺规定或实际生产中除菌过滤器重复使用,但无菌挑战性试验采用新过滤器,不能代表较差的工艺条件。...
如果微生物截留试验的目的是验证过滤工艺中特定膜材的细菌截留效能,那么使用滤膜是能满足需要的。微生物截留试验中所用的滤膜必须和实际生产中所用过滤器材质完全相同,并应包括多个批次(通常三个批次)。其中至少应有一个批次为低起泡点(低规格)滤膜。为了在微生物挑战试验中实施最差条件,一般需要使用完整性测试的数值非常接近过滤器生产商提供的滤器完整性限值的滤膜(例如不高于标准完整性限值的110%)。...
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