EN ISO 13408-6:2011
医疗保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统(ISO 13408-6-2005)

Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems (Incorporates Amendment A1: 2013)


EN ISO 13408-6:2011 发布历史

EN ISO 13408-6:2011由欧洲标准化委员会 IX-CEN 发布于 2011-06-01。

EN ISO 13408-6:2011在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。

EN ISO 13408-6:2011 发布之时，引用了标准

  • ISO 13408-1:1998 医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
  • ISO 14644-7:2004 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
  • ISO/IEC 90003 软件工程. ISO 9001-2008计算机软件应用指南*， 2014-12-15 更新

* 在 EN ISO 13408-6:2011 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。

EN ISO 13408-6:2011的历代版本如下：

EN ISO 13408-6:2011 由 EN 13824:2004 医疗器械灭菌 液体医疗器械的无菌处理 要求 变更而来。

 

该欧洲标准规定了一种实验室方法，用于确定在规定的时间间隔内涂料中的物质浸出到水中的行为。 该方法无法测定自然条件下涂料中物质的释放量。

标准号
EN ISO 13408-6:2011
发布
2011年
发布单位
欧洲标准化委员会
替代标准
EN ISO 13408-6:2011/A1:2013
当前最新
EN ISO 13408-6:2021
 
 
引用标准
ISO 13408-1:1998 ISO 13408-4:—1) ISO 13408-5:—1) ISO 14644-7:2004 ISO/IEC 90003
被代替标准
EN 13824:2004

EN ISO 13408-6:2011相似标准

DIN EN ISO 13408-6:2011 医疗保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统(ISO 13408-6-2005);德文版本EN ISO 13408-6-2011 LST EN ISO 13408-6:2011 保健品的无菌加工 第6部分：隔离系统（ISO 13408-6:2005） UNE-EN ISO 13408-6:2011 保健品的无菌加工 第6部分：隔离系统（ISO 13408-6:2005） DIN EN ISO 13408-6:2013 医疗保健产品的无菌加工.第6部分:隔离器系统(ISO 13408-6-2005+Amd 1-2013).德文版本EN ISO 13408-6-2011+A1-2013 UNE-EN ISO 13408-6:2011/A1:2013 保健品的无菌加工 第6部分：隔离系统（ISO 13408-6:2005/Amd 1:2013）

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