ISO 13408-1:1998
医疗保健产品的无菌加工 第1部分:通用要求
Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
2008-06
- 标准号
- ISO 13408-1:1998
- 发布
- 1998年
- 发布单位
- 国际标准化组织
- 替代标准
- ISO 13408-1:2008
- 当前最新
- ISO 13408-1:2023
- 适用范围
- ISO 13408 的这一部分规定了无菌加工医疗保健产品验证和控制的流程、计划和程序的一般要求，并提供了指导。 ISO 13408 的这一部分包括与无菌加工整个主题相关的要求和指南。 注：ISO 13408 的未来部分将涉及与无菌加工相关的专业主题，包括与过滤、冷冻干燥、就地灭菌、就地清洁、隔离器技术和固体医疗器械相关的各种专业工艺和方法的详细描述信息。 ISO 13408 的这一部分不会取代或取代国家监管要求，例如特别适用于国家或地区司法管辖区的良好生产规范 (GMP) 和/或药典要求。
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