YY/T 0567.6-2011
医疗保健产品的无菌加工.第6部分：隔离器系统
Aseptic processing of health care products.Part 6:Isolator systems
YY/T 0567.6-2011 发布历史
YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和/或部分属于国家或辖区的简略要求。
YY/T 0567.6-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31，并于 2013-06-01 实施。
YY/T 0567.6-2011 在中国标准分类中归属于: C47 公共医疗设备，在国际标准分类中归属于: 11.080.01 消毒和灭菌综合。
YY/T 0567.6-2011 发布之时，引用了标准
- GB/T 19003 软件工程.GB/T 19001-2000应用于计算机软件的指南
- YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工.第1部分:通用要求
- YY/T 0567.4 医疗保健产品的无菌加工.第4部分：在线清洗技术
- YY/T 0567.5 医疗保健产品的无菌加工.第5部分：在线灭菌
- ISO 14644-7-2004 洁净室和相关控制环境.第7部分:分离装置(洁净空气罩、手套式操作箱、分离器和微环境)
YY/T 0567.6-2011的历代版本如下：
- 2011年12月31日 YY/T 0567.6-2011 医疗保健产品的无菌加工.第6部分：隔离器系统
- 2022年08月17日 YY/T 0567.6-2022 医疗保健产品的无菌加工 第6部分：隔离器系统
- 标准号
- YY/T 0567.6-2011
- 发布日期
- 2011年12月31日
- 实施日期
- 2013年06月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C47
- 国际标准分类号
- 11.080.01
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 19003 YY/T 0567.1-2005 YY/T 0567.4 YY/T 0567.5 ISO 14644-7-2004
- 适用范围
- YY/T 0567的本部分规定了用于无菌加工过程的隔离器系统的要求，并对应用医疗产品无菌加工的隔离器系统提供了鉴定、消毒、确认、操作和控制指南。 本部分集中于维持无菌条件的隔离器系统的使用，并可能包括有害原材料的应用。 本部分并非取代或代替国家的管理要求，例如生产管理规范（GMPs）和/或部分属于国家或辖区的简略要求。