YY/T 0698.1-2011由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2011-12-31,并于 2013-06-01 实施。
YY/T 0698.1-2011 在中国标准分类中归属于: C31 一般与显微外科器械。
* 在 YY/T 0698.1-2011 发布之后有更新,请注意新发布标准的变化。
YY/T 0698的本部分规定了最终医疗器械包装用吸塑包装共挤塑料膜(以下简称“吸塑膜”)的要求和试验方法。本标准适用于在医疗器械厂对医疗器械进行吸塑包装的共挤塑料膜。 本部分未对ISO 110607-1的通用要求增加要求,这样,4.2至4.5中的专用要求可用以证实符合ISO 11607-1的一项或多项要求,但不是其全部要求。 由吸塑膜和其他包装材料组成医疗器械无菌屏障系统,能使使用者在打开包装前看到内装物,以便于无菌操作。
在GMP电子申报“申请表认证范围品种信息填写”中需要填写新修订药品GMP认证前后生产能力变化情况”,由于我公司GMP认证范围为大容量注射剂,分为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶两条生产线,比如我公司“葡萄糖注射液”有两种包装形式,分别为多层共挤输液袋和玻璃输液瓶,而该表设计为按生产线进行统计,产能数据中仅能填写一次该品种(如先填写多层共挤输液袋),若需要填写第二条生产线(玻璃输液瓶)则将前条生产线信息覆盖...
纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc(10页)4 . 纸塑包装(初包装)过程确认方案模板(24页)5 . 植入性医疗器械现场检查表模板.doc(6页)6 . 诊断试剂冷库验证报告模板.doc(4页)7 . 员工技能等级评定方案模板.doc(12页)8 . 有源医疗器械使用期限评估报告(模板)(9页)9 . 医用软件开发和测试环境验证记录表模板.doc10 ....
加速老化研究的具体要求可参考ASTM F1980—2007 《医疗装置用无菌阻隔系统加速老化的标准指南》和YY/T 0681.1—2009《无菌医疗器械包装试验方法第1部分:加速老化试验指南》。...
另外,在欧盟灭菌方法选择决策树中明确要求: 1)无菌药品生产企业,首先应根据特定的处方选择最佳的灭菌方法,然后再选择包装材料; 2)使用热不稳定的包装材料不能作为选择无菌生产工艺的理由; 3)因其他因素选择的包装容器不能进行最终灭菌,药品生产企业仍有责任不断寻找可接受的替代容器,使得产品可以在可接受的时间范围内采用最终灭菌的方法; 4)任何商业考虑均不能作为不使用具有最高无菌保证水平的最终灭菌方法的理由...
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