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1）由微生物芽胞和载体经包装而成，载体可以是碟形或条状的滤纸、玻璃、塑料或其它材料。载体和内层包装不得含有物理、化学或微生物的污染物，避免影响生物指示剂的性能和稳定性；不得被特定的灭菌工艺降解；能被灭菌介质（蒸汽、射线、化学试剂、过滤等）穿透并使灭菌介质与生物指示剂能充分接触。载体和包装的设计应保证生物指示剂不受污染、并使其所含的微生物在贮存、运输和使用过程中损失最小，且方便取样、转移和接种。...
原文共有29页，现将摘录其重点内容供大家学习，主要三部分内容：1、湿热灭菌工艺的验证2、除菌过滤工艺验证3、无菌工艺模拟试验化学药品注射剂灭菌/无菌工艺研究及验证指导原则（摘录）湿热灭菌工艺的验证湿热灭菌工艺的验证一般分为物理确认和生物学确认两部分，物理确认包括热分布试验、热穿透试验等，生物学确认主要是微生物挑战试验。物理确认和微生物挑战试验结果应一致，两者不能相互替代。...
五、参考文献[1] 《中国药典》（2020 年版）中国医药科技出版社，2020.[2] 国家药品监督管理局.关于发布除菌过滤技术及应用指南等3 个指南的通告（2018 年第 85 号）[3] 药品生产质量管理规范（2010 年修订）（卫生部令第 79 号）[4] 《药品生产验证指南》化学工业出版社，2003.[5] EU.GMP Annex 1 : Manufacture of Sterile Products...
影响湿热灭菌的因素：1、微生物种类和数量；2、灭菌物品特性；3、蒸汽的性质：饱和蒸汽热含量高、潜热大、穿透力强；湿饱和蒸汽热含量低、过热蒸汽穿透力差；4、灭菌时间等。（二）、干热灭菌法利干热灭菌法用干热空气达到杀灭微生物或消除热原的方法。...
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