ASTM E2888-12
使用pH进行逆转录病毒灭活过程的标准实施规程
Standard Practice for Process for Inactivation of Rodent Retrovirus by pH
- 标准号
- ASTM E2888-12
- 发布
- 2012年
- 发布单位
- 美国材料与试验协会
- 替代标准
- ASTM E2888-12(2019)
- 当前最新
- ASTM E2888-12(2019)
- 1.1 这种做法确保无缺陷的 C 型逆转录病毒的 5 log10 灭活，这些病毒是鼠杂交瘤和 CHO 细胞的内源性，并且可能存在于使用啮齿动物来源的细胞培养物的生物制药工艺的生产流中。 1.2 本实践中指定的工艺参数通过在初始亲和捕获层析纯化后调整工艺溶液的 pH 值，始终确保鼠逆转录病毒的 5 log10 灭活。 1.3 这种做法适用于由啮齿动物细胞系（例...