ASTM E2888-12由美国材料与试验协会 US-ASTM 发布于 2012。
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1.1 这种做法确保无缺陷的 C 型逆转录病毒的 5 log10 灭活,这些病毒是鼠杂交瘤和 CHO 细胞的内源性,并且可能存在于使用啮齿动物来源的细胞培养物的生物制药工艺的生产流中。
1.2 本实践中指定的工艺参数通过在初始亲和捕获层析纯化后调整工艺溶液的 pH 值,始终确保鼠逆转录病毒的 5 log10 灭活。
1.3 这种做法适用于由啮齿动物细胞系(例如 CHO 或鼠杂交瘤)产生的 mAb、IgG 融合蛋白或其他重组蛋白,这些蛋白不靶向逆转录病毒蛋白。此外,在使用 Protein A 层析进行初始捕获后,对无细胞中间体进行低 pH 步骤。
1.4 通过使用这种做法声称的鼠逆转录病毒的 5 log10 灭活将与其他清除单元操作(例如层析和病毒截留过滤)结合使用,以确保鼠逆转录病毒有足够的全过程清除,这将支持早期阶段监管备案。
1.5 以 SI 单位表示的值应被视为标准值。本标准不包含其他计量单位。
,其符合ASTM E3042-16标准中Triton™X-100在60min内对于逆转录病毒≥4Log的灭活要求,从动态曲线中可以看到,在处灭活5min后就已无感染病毒检出。...
10)关注分装后剩余半成品及活菌活毒区污物的灭活处理措施。11)应按要求对制品进行灯检,使用自动灯检机进行灯检前,应进行灯检功能测试。12)关注产品生产过程中脱冷链时间与稳定性支持数据。...
尽管相对于使用强酸强碱,利用缓冲液进行pH调节的速度会显著降低,但是却再一次证实,新型的一次性混合系统相对于传统方式而言,能更加有效提高工艺的安全性,同时大大提高了混合效率。 当然,除抗体外血液制品(如静丙)也普遍采用低pH孵放病毒灭活工艺。...
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