YY 0336-2013
一次性使用无菌阴道扩张器
Sterile vaginal dilator for single use
YY 0336-2013 发布历史
本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。
YY 0336-2013由行业标准-医药 CN-YY 发布于 2013-10-21，并于 2014-10-01 实施。
YY 0336-2013 在中国标准分类中归属于: C36 其他专科器械，在国际标准分类中归属于: 11.040.30 外科器械和材料。
YY 0336-2013 发布之时，引用了标准
- GB/T 191 包装储运图示标志
- GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划
- GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)
- GB/T 9969 工业产品使用说明书.总则
- GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法.第1部分:化学分析方法
- GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验*， 2022-04-15 更新
- GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验
- GB/T 16886.7 医疗器械生物学评价 第7部分：环氧乙烷灭菌残留量*， 2015-12-10 更新
- GB/T 16886.10 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验*， 2017-12-29 更新
- YY/T 0466.1 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分:通用要求*， 2016-01-26 更新
* 在 YY 0336-2013 发布之后有更新，请注意新发布标准的变化。
YY 0336-2013的历代版本如下：
- 2002年04月24日 YY 0336-2002 一次性使用无菌阴道扩张器
- 2013年10月21日 YY 0336-2013 一次性使用无菌阴道扩张器
- 2020年03月31日 YY 0336-2020 一次性使用无菌阴道扩张器
- 标准号
- YY 0336-2013
- 发布日期
- 2013年10月21日
- 实施日期
- 2014年10月01日
- 废止日期
- 无
- 中国标准分类号
- C36
- 国际标准分类号
- 11.040.30
- 发布单位
- CN-YY
- 引用标准
- GB/T 191 GB/T 2828.1 GB/T 2829 GB/T 9969 GB/T 14233.1-2008 GB/T 16886.1 GB/T 16886.5 GB/T 16886.7 GB/T 16886.10 YY/T 0466.1 中华人民共和国药典
- 被代替标准
- YY 0336-2002
- 适用范围
- 本标准规定了一次性使用无菌阴道扩张器(以下简称扩张器)产品的结构型式与基本尺寸、要求、试验方法、检验规则、标志、包装和使用说明书、运输、贮存、灭菌失效期的要求。本标准适用于一次性使用的无菌阴道扩张器,该产品供妇产科检查用。本标准不适用于手术用的阴道扩张器。